Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientaktivering, rådgivning och träning - Akut leukemi (PACE-AL) (PACE-AL)

30 november 2015 uppdaterad av: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Patientaktivering, rådgivning och träning - Akut leukemi (PACE-AL) hälsofrämjande rehabilitering. En multimodal träningsbaserad intervention hos patienter med akut leukemi som genomgår re-induktion eller konsolidering av kemoterapi

Syftet med denna studie är att testa en ny förebyggande och återställande intervention för patienter med akut leukemi som genomgår konsoliderande kemoterapi, att mäta och avgränsa patienternas behandlingsrelaterade symtombörda och att utforska effekten av interventionen på sjukhusvistelsens längd, varaktighet av sjukskrivning och återgång till arbete. Vidare att undersöka symtomprofilens samband med kliniska indikatorer, fysiologiskt svar, fysisk prestation och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Danmark, DK 2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan tala danska > 18 år och som nyligen diagnostiserats med akut leukæmi (MDS, AML, CMML, APL eller ALL)
  • Normalt EKG, blodtryck och puls
  • Undertecknat informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk orsak som kontraindicerar fysisk aktivitet
  • Patienter med diagnosen symtomatisk hjärtsjukdom
  • Dokumenterad benmetastasering
  • Kognitivt eller emotionellt instabilt
  • Kan inte läsa eller skriva på danska
  • Patienter som inte kan utföra baslinjetester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsbaserad multimodal intervention
Interventionen initieras tidigt, under behandling (konsolidering) i intrasjukhusmiljön och fortsätter under två på varandra följande behandlingsserier (12 veckor). Interventionen är ett tre timmar/vecka övervakat sjukhusprogram med aerob (stationär cykel) och funktionell muskelträning, progressiv avslappningsträning, kosttillskott (protein och kolhydrater) omedelbart efter träning och hälsofrämjande konsultation kombinerat med en oövervakad i hemmet promenader och progressivt avslappningsprogram
Övrig: Träningsbaserad multimodal intervention
Interventionen initieras tidigt, under behandling (konsolidering) i intrasjukhusmiljön och fortsätter under två på varandra följande behandlingsserier (12 veckor). Interventionen är ett tre timmar/vecka övervakat program på sjukhuset med aerob (stationär cykel) och funktionell muskelträning, progressiv avslappningsträning, kosttillskott (protein och kolhydrater) direkt efter träning och hälsofrämjande konsultation kombinerat med en obevakad i hemmet promenader och progressivt avslappningsprogram.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd 6MWD
Tidsram: Ändring från baslinjen i 6MWD vid 12 veckor
Förändring av avstånd i meter
Ändring från baslinjen i 6MWD vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad VO2 max Aastrand test
Tidsram: Ändring från baslinjen i VO2 Aastrand-test vid 12 veckor
Förändring i l/m
Ändring från baslinjen i VO2 Aastrand-test vid 12 veckor
Tidsinställd stolsställning
Tidsram: Byte från baslinjen i tidsinställd stolsställning vid 12 veckor
Ändring i antal repetitioner
Byte från baslinjen i tidsinställd stolsställning vid 12 veckor
Tidsinställd bicepscurl
Tidsram: Ändring från baslinjen i tidsinställd bicepcurl vid 12 veckor
Ändring i antal repetitioner
Ändring från baslinjen i tidsinställd bicepcurl vid 12 veckor
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 vid 12 veckor
Förändring i poäng för livskvalitet
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 vid 12 veckor
FAKTA-AN
Tidsram: Ändring från baslinjen i FACT-An vid 12 veckor
Förändring i poäng för livskvalitet/funktion
Ändring från baslinjen i FACT-An vid 12 veckor
HADS
Tidsram: Förändring från baslinjen i HADS vid 12 veckor
Förändring i poäng för känslomässigt välbefinnande
Förändring från baslinjen i HADS vid 12 veckor
SF36
Tidsram: Ändring från baslinjen i SF36 vid 12 veckor
Förändring i poäng för allmän hälsa
Ändring från baslinjen i SF36 vid 12 veckor
MDASI
Tidsram: Förändring från baslinjen över tid (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 veckor)
Förändring i poäng för symtombörda
Förändring från baslinjen över tid (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2010-046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera