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Activation, conseil et exercice du patient - Leucémie aiguë (PACE-AL) (PACE-AL)

30 novembre 2015 mis à jour par: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Activation, conseil et exercice du patient - Leucémie aiguë (PACE-AL) Réadaptation pour la promotion de la santé. Une intervention multimodale basée sur l'exercice chez les patients atteints de leucémie aiguë subissant une chimiothérapie de réinduction ou de consolidation

Le but de cette étude est de tester une nouvelle intervention préventive et réparatrice pour les patients atteints de leucémie aiguë subissant une chimiothérapie de consolidation, de mesurer et de délimiter le fardeau des symptômes liés au traitement des patients et d'explorer l'effet de l'intervention sur la durée du séjour à l'hôpital, la durée de congé de maladie et statut de retour au travail. En outre, examiner la relation entre le profil des symptômes et les indicateurs cliniques, la réponse physiologique, la performance physique et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Danemark, DK 2730
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables de parler danois > 18 ans et nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë (MDS, AML, CMML, APL ou ALL)
  • ECG, tension artérielle et pouls normaux
  • Consentement écrit éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Raison médicale qui contre-indique l'activité physique
  • Patients diagnostiqués avec une maladie cardiaque symptomatique
  • Métastase osseuse documentée
  • Cognitivement ou émotionnellement instable
  • Incapable de lire ou d'écrire en danois
  • Patients incapables d'effectuer des tests de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention multimodale basée sur l'exercice
L'intervention est initiée précocement, lors du traitement (consolidation) en milieu intra-hospitalier et se poursuit pendant deux séries successives de traitement (12 semaines). L'intervention consiste en un programme hospitalier supervisé de trois heures/semaine d'entraînement aérobique (cycle stationnaire) et musculaire fonctionnel, d'entraînement de relaxation progressive, de supplément nutritionnel (protéines et glucides) immédiatement après l'entraînement et de consultation de promotion de la santé combiné à un entretien à domicile non supervisé. programme de marche et relaxation progressive
Autre: Intervention multimodale basée sur l'exercice
L'intervention est initiée précocement, lors du traitement (consolidation) en milieu intra-hospitalier et se poursuit pendant deux séries successives de traitement (12 semaines). L'intervention consiste en un programme hospitalier supervisé de trois heures/semaine d'entraînement aérobique (cycle stationnaire) et musculaire fonctionnel, d'entraînement de relaxation progressive, de supplément nutritionnel (protéines et glucides) immédiatement après l'entraînement et de consultation de promotion de la santé combiné à un entretien à domicile non supervisé. programme de marche et de relaxation progressive.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de six minutes 6MWD
Délai: Changement par rapport au départ dans 6MWD à 12 semaines
Changement de distance en mètre
Changement par rapport au départ dans 6MWD à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation du test VO2 max Aastrand
Délai: Changement par rapport au départ dans le test VO2 Aastrand à 12 semaines
Changement en l/m
Changement par rapport au départ dans le test VO2 Aastrand à 12 semaines
Support de chaise chronométré
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la station debout chronométrée à 12 semaines
Changement du nombre de répétitions
Changement par rapport à la ligne de base dans la station debout chronométrée à 12 semaines
Curl biceps chronométré
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du curl biceps chronométré à 12 semaines
Changement du nombre de répétitions
Changement par rapport à la ligne de base du curl biceps chronométré à 12 semaines
EORTC QLQ-C30
Délai: Changement par rapport au départ dans l'EORTC QLQ-C30 à 12 semaines
Évolution des scores de qualité de vie
Changement par rapport au départ dans l'EORTC QLQ-C30 à 12 semaines
FAIT-Un
Délai: Changement par rapport au départ dans FACT-An à 12 semaines
Évolution des scores de qualité de vie/fonction
Changement par rapport au départ dans FACT-An à 12 semaines
HADS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans HADS à 12 semaines
Évolution des scores de bien-être émotionnel
Changement par rapport à la ligne de base dans HADS à 12 semaines
SF36
Délai: Changement par rapport au départ dans SF36 à 12 semaines
Changement des scores pour la santé générale
Changement par rapport au départ dans SF36 à 12 semaines
MDASI
Délai: Changement par rapport au départ au fil du temps (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semaines)
Changement des scores pour le fardeau des symptômes
Changement par rapport au départ au fil du temps (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2010-046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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