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Patientenaktivierung, Beratung und Bewegung – Akute Leukämie (PACE-AL) (PACE-AL)

30. November 2015 aktualisiert von: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Patientenaktivierung, Beratung und Bewegung - Akute Leukämie (PACE-AL) Gesundheitsfördernde Rehabilitation. Eine multimodale übungsbasierte Intervention bei Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer Reinduktion oder Konsolidierungschemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue präventive und restaurative Intervention für Patienten mit akuter Leukämie, die sich einer Konsolidierungschemotherapie unterziehen, zu testen, die behandlungsbedingte Symptomlast der Patienten zu messen und abzugrenzen und die Wirkung der Intervention auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen Krankschreibung und Rückkehr in den Arbeitsstatus. Ferner Untersuchung der Beziehung des Symptomprofils mit klinischen Indikatoren, physiologischer Reaktion, körperlicher Leistungsfähigkeit und Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Dänemark, DK 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Dänisch sprechen können > 18 Jahre und neu diagnostiziert mit akuter Leukämie (MDS, AML, CMML, APL oder ALL)
  • Normales EKG, Blutdruck und Puls
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Grund, der körperliche Aktivität kontraindiziert
  • Patienten, bei denen eine symptomatische Herzerkrankung diagnostiziert wurde
  • Dokumentierte Knochenmetastasen
  • Kognitiv oder emotional instabil
  • Kann auf Dänisch weder lesen noch schreiben
  • Patienten, die keine Baseline-Tests durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsbasierte multimodale Intervention
Die Intervention wird früh während der Behandlung (Konsolidierung) im innerklinischen Setting eingeleitet und über zwei aufeinanderfolgende Behandlungsserien (12 Wochen) fortgesetzt. Die Intervention ist ein dreistündiges/wöchiges betreutes stationäres Programm aus aerobem (stationärem Zyklus) und funktionellem Muskeltraining, progressivem Entspannungstraining, Nahrungsergänzung (Eiweiß und Kohlenhydrate) unmittelbar nach dem Training und gesundheitsfördernder Beratung kombiniert mit einem unbeaufsichtigten Zuhause Walking- und progressives Entspannungsprogramm
Sonstiges: Übungsbasierte multimodale Intervention
Die Intervention wird früh während der Behandlung (Konsolidierung) im innerklinischen Setting eingeleitet und über zwei aufeinanderfolgende Behandlungsserien (12 Wochen) fortgesetzt. Die Intervention ist ein dreistündiges/wöchiges betreutes stationäres Programm aus aerobem (stationärem Zyklus) und funktionellem Muskeltraining, progressivem Entspannungstraining, Nahrungsergänzung (Eiweiß und Kohlenhydrate) unmittelbar nach dem Training und gesundheitsfördernder Beratung kombiniert mit einem unbeaufsichtigten Zuhause Walking- und progressives Entspannungsprogramm.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß Entfernung 6MWD
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6MWD nach 12 Wochen
Entfernungsänderung in Meter
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 6MWD nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter VO2 max Aastrand-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im VO2-Aastrand-Test nach 12 Wochen
Änderung in l/m
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im VO2-Aastrand-Test nach 12 Wochen
Zeitgesteuerter Stuhlständer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert im zeitgesteuerten Stuhlstand nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Wiederholungen
Änderung vom Ausgangswert im zeitgesteuerten Stuhlstand nach 12 Wochen
Zeitgesteuerter Bizeps-Curl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert beim zeitgesteuerten Bizepscurl nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Wiederholungen
Änderung vom Ausgangswert beim zeitgesteuerten Bizepscurl nach 12 Wochen
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 nach 12 Wochen
Veränderung der Werte für die Lebensqualität
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 nach 12 Wochen
FAKT-An
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FACT-An nach 12 Wochen
Veränderung der Werte für Lebensqualität/Funktion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FACT-An nach 12 Wochen
HAT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HADS nach 12 Wochen
Änderung der Werte für emotionales Wohlbefinden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HADS nach 12 Wochen
SF36
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF36 nach 12 Wochen
Änderung der Werte für den allgemeinen Gesundheitszustand
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SF36 nach 12 Wochen
MDASI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Wochen)
Änderung der Werte für die Symptombelastung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2010-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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