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Activación, asesoramiento y ejercicio del paciente: leucemia aguda (PACE-AL) (PACE-AL)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Activación, asesoramiento y ejercicio del paciente - Leucemia aguda (PACE-AL) Rehabilitación promotora de la salud. Una intervención multimodal basada en ejercicios en pacientes con leucemia aguda sometidos a quimioterapia de reinducción o consolidación

El propósito de este estudio es probar una nueva intervención preventiva y restauradora para pacientes con leucemia aguda que se someten a quimioterapia de consolidación, para medir y delinear la carga de síntomas relacionados con el tratamiento de los pacientes y explorar el efecto de la intervención sobre la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la licencia por enfermedad y estado de regreso al trabajo. Además, examinar la relación del perfil de síntomas con indicadores clínicos, respuesta fisiológica, rendimiento físico y supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Dinamarca, DK 2730
        • Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que pueden hablar danés > 18 años y recién diagnosticados con leucemia aguda (MDS, AML, CMML, APL o ALL)
  • Electrocardiograma, presión arterial y pulso normales.
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Razón médica que contraindica la actividad física
  • Pacientes diagnosticados con una enfermedad cardíaca sintomática
  • Metástasis ósea documentada
  • Cognitiva o emocionalmente inestable
  • Incapaz de leer o escribir en danés
  • Pacientes incapaces de realizar pruebas basales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención multimodal basada en ejercicios
La intervención se inicia de forma temprana, durante el tratamiento (consolidación) en el ámbito intrahospitalario y continúa durante dos series de tratamiento sucesivas (12 semanas). La intervención consiste en un programa hospitalario supervisado de tres horas por semana de entrenamiento aeróbico (ciclo estacionario) y muscular funcional, entrenamiento de relajación progresiva, suplemento nutricional (proteínas y carbohidratos) inmediatamente después del entrenamiento y consulta de promoción de la salud combinado con un entrenamiento en el hogar sin supervisión. programa de caminata y relajación progresiva
Otro: Intervención multimodal basada en ejercicios
La intervención se inicia de forma temprana, durante el tratamiento (consolidación) en el ámbito intrahospitalario y continúa durante dos series de tratamiento sucesivas (12 semanas). La intervención consiste en un programa hospitalario supervisado de tres horas por semana de entrenamiento aeróbico (ciclo estacionario) y muscular funcional, entrenamiento de relajación progresiva, suplementos nutricionales (proteínas y carbohidratos) inmediatamente después del entrenamiento y consulta de promoción de la salud combinado con un entrenamiento en el hogar sin supervisión. programa de marcha y relajación progresiva.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de seis minutos 6MWD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en 6MWD a las 12 semanas
Cambio en la distancia en metros
Cambio desde el inicio en 6MWD a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Aastrand de VO2 máx. estimado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la prueba de VO2 Aastrand a las 12 semanas
Cambio en l/m
Cambio desde el inicio en la prueba de VO2 Aastrand a las 12 semanas
Soporte de silla cronometrado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la parada de silla cronometrada a las 12 semanas
Cambio en el número de repeticiones
Cambio desde el inicio en la parada de silla cronometrada a las 12 semanas
Curl de bíceps cronometrado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en curl de bíceps cronometrado a las 12 semanas
Cambio en el número de repeticiones
Cambio desde el inicio en curl de bíceps cronometrado a las 12 semanas
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en EORTC QLQ-C30 a las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida
Cambio desde el inicio en EORTC QLQ-C30 a las 12 semanas
HECHO-Un
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FACT-An a las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida/función
Cambio desde el inicio en FACT-An a las 12 semanas
HADS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en HADS a las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de bienestar emocional
Cambio desde el inicio en HADS a las 12 semanas
SF36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SF36 a las 12 semanas
Cambio en las puntuaciones de salud general
Cambio desde el inicio en SF36 a las 12 semanas
MDASI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas)
Cambio en las puntuaciones de la carga de síntomas
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-4-2010-046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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