Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientaktivering, rådgivning og trening - Akutt leukemi (PACE-AL) (PACE-AL)

30. november 2015 oppdatert av: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Pasientaktivering, rådgivning og trening - Akutt leukemi (PACE-AL) Helsefremmende rehabilitering. En multimodal treningsbasert intervensjon hos pasienter med akutt leukemi som gjennomgår re-induksjon eller konsolidering av kjemoterapi

Formålet med denne studien er å teste ut en ny forebyggende og gjenopprettende intervensjon for pasienter med akutt leukemi som gjennomgår konsoliderende kjemoterapi, for å måle og avgrense pasientenes behandlingsrelaterte symptombyrde og å utforske effekten av intervensjonen på lengden av sykehusopphold, varighet av pasientene. sykefravær og tilbake til jobb status. Videre å undersøke forholdet mellom symptomprofilen og kliniske indikatorer, fysiologisk respons, fysisk ytelse og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Danmark, DK 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i stand til å snakke dansk > 18 år og nylig diagnostisert med akutt leukæmi (MDS, AML, CMML, APL eller ALL)
  • Normalt EKG, blodtrykk og puls
  • Signert informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk årsak som kontraindiserer fysisk aktivitet
  • Pasienter diagnostisert med en symptomatisk hjertesykdom
  • Dokumentert benmetastase
  • Kognitivt eller følelsesmessig ustabil
  • Kan ikke lese eller skrive på dansk
  • Pasienter som ikke kan utføre baseline-tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsbasert multimodal intervensjon
Intervensjonen initieres tidlig, under behandling (konsolidering) i intrahospital setting og fortsetter i to påfølgende behandlingsserier (12 uker). Intervensjonen er et tre timers/uke overvåket sykehusprogram med aerob (stasjonær syklus) og funksjonell muskeltrening, progressiv avspenningstrening, kosttilskudd (protein og karbohydrat) umiddelbart etter trening og helsefremmende konsultasjon kombinert med en hjemme uten tilsyn. turgåing og progressivt avslappingsprogram
Annen: Treningsbasert multimodal intervensjon
Intervensjonen initieres tidlig, under behandling (konsolidering) i intrahospital setting og fortsetter i to påfølgende behandlingsserier (12 uker). Intervensjonen er et tre timers/uke overvåket sykehusprogram med aerob (stasjonær syklus) og funksjonell muskeltrening, progressiv avspenningstrening, kosttilskudd (protein og karbohydrat) umiddelbart etter trening og helsefremmende konsultasjon kombinert med en hjemme uten tilsyn. turgåing og progressivt avslappingsprogram.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe får vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangavstand 6MWD
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWD ved 12 uker
Endring i avstand i meter
Endring fra baseline i 6MWD ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert VO2 max Aastrand test
Tidsramme: Endring fra baseline i VO2 Aastrand test ved 12 uker
Endring i l/m
Endring fra baseline i VO2 Aastrand test ved 12 uker
Tidsinnstilt stolstativ
Tidsramme: Endring fra baseline i tidsbestemt stolstand ved 12 uker
Endring i antall repetisjoner
Endring fra baseline i tidsbestemt stolstand ved 12 uker
Tidsinnstilt biceps curl
Tidsramme: Endring fra baseline i tidsbestemt bicep curl ved 12 uker
Endring i antall repetisjoner
Endring fra baseline i tidsbestemt bicep curl ved 12 uker
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 ved 12 uker
Endring i skårer for livskvalitet
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 ved 12 uker
FAKTA-AN
Tidsramme: Endring fra baseline i FACT-An ved 12 uker
Endring i skår for livskvalitet/funksjon
Endring fra baseline i FACT-An ved 12 uker
HADS
Tidsramme: Endring fra baseline i HADS ved 12 uker
Endring i poengsum for følelsesmessig velvære
Endring fra baseline i HADS ved 12 uker
SF36
Tidsramme: Endring fra baseline i SF36 ved 12 uker
Endring i skårer for generell helse
Endring fra baseline i SF36 ved 12 uker
MDASI
Tidsramme: Endring fra baseline over tid (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker)
Endring i skåre for symptombyrde
Endring fra baseline over tid (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2010-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere