メトプロロールを慢性的に服用している患者における厳格な血行動態管理
2015年4月17日 更新者：University Health Network, Toronto
慢性的にメトプロロールを服用している患者における厳格な血行動態制御: 手術前の経口投与ベータ遮断薬の術後継続と、目標心拍数 (HR) に滴定された静脈内エスモロールとを比較した研究
この研究では、標準治療の効果を評価することを提案しています。これは、事前に決定された目標 HR に滴定されたエスモロールの投与と比較して、手術前のベータ遮断薬の投与を術後期間まで継続することです。
主要なアウトカムは、メトプロロールを継続しているグループ（NPO 患者では経鼻胃管を介して投与）の 2 つのコホートにおけるメトプロロールの術後血漿レベルを、メトプロロールを中止したが HR に滴定されたエスモロール注入を行ったグループと比較します。副次的アウトカムは、a)計画外の低血圧および徐脈の発生率を文書化する血行動態反応を比較し、b)心拍数の効果を心筋虚血、不整脈、せん妄および梗塞の発生率と比較する。
調査の概要
詳細な説明
非心臓手術を受けるリスクの高い患者の数は、過去 20 年間で継続的に増加しています。
術後に投与されたベータ遮断薬のバイオアベイラビリティに関するデータは不足しています。
ある研究では、経鼻胃管を介した投与後に適切なプロパノロールの血漿レベルが報告されましたが、甲状腺手術を受けている患者に経口投与した後ではありませんでした.
ベータ遮断薬の離脱を避けることが重要であるため、周術期に経口投与で十分な血漿レベルを達成できない場合は、静脈内投与が唯一の代替手段となる可能性があります。
さらに、薬力学の変化により、静脈内投与が厳密な血行動態制御を達成するための最適な方法である可能性があります。
しかし、慢性ベータ遮断薬を服用している患者における経口投与されたベータ遮断薬の術後血行動態効果に関するデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の選択基準:
- 選択的血管手術
次の合併症のいずれか
- 糖尿病
- 狭心症
- うっ血性心不全
- 176mmol/l以上の血清クレアチニン
- -すべての患者は、経口メトプロロールの安定した用量を使用している必要があります（30日以上）
- 年齢 20 歳以上 80 歳以下
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
患者除外基準:
- 研究プロトコルを理解できない
- -以前の胃手術または小腸切除
- ペースメーカー（ST変化の測定ができないため）
- 吸収不良症候群
- 体格指数 < 18 かつ > 35
- -診断された脳血管疾患の疑いのある患者。 (我々は、手術を受けた患者とベータ遮断薬を服用している患者における脳卒中の発生率の増加についての進行中の論争のため、CVA 患者を除外することを選択しました。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メトプロロール経口投与またはプラセボ注入
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手術前の夜と朝に、メトプロロール群の患者は標準用量のベータ遮断薬メトプロロールを投与されます。これらの患者は、NPO (グループ A) の場合、術後に経口または経鼻胃管を介して毎日ベータ遮断薬を投与されます。
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実験的：エスモロール点滴またはプラセボ経口投与
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ベースライン治療は、500ug/kg/min のボーラス投与に続いて 50ug/kg/min を 4 分間注入し、50ug/kg/min ずつ最大 300ug/kg/min まで HR を目標心拍数の 10% (≤ 70 bpm)、つまり 70± 7 bpm。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ内のメトプロロールの血漿レベルの差
時間枠：介入後 0、1、2、4、8、12、24 時間
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メトプロロール アーム内、ならびにエスモロール アームとメトプロロール アーム間の術前から術中および術後の期間に測定された比較。
血漿レベルは、血行動態反応（HR）および術後虚血の発生率の両方と相関します。
PK/PD 相関の共変量 (HR、BP、HR 変動性など) を調べます。
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介入後 0、1、2、4、8、12、24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標心拍数が維持される時間の長さと、周術期の低血圧および徐脈の発生率。
時間枠：データは到着から復旧エリアまで48時間記録されます
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追加の評価には、30 日死亡率、心筋梗塞、新たな心不整脈、うっ血性心不全、腎不全、術後せん妄の発生率、一過性虚血発作、脳卒中、入院期間などの心血管疾患の罹患率と死亡率が含まれます。
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データは到着から復旧エリアまで48時間記録されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Beattie, MD, FRCP、University Health Network, Toronto General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-0713-A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。