Жесткий гемодинамический контроль у пациентов, постоянно принимающих метопролол
17 апреля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Жесткий гемодинамический контроль у пациентов, которые постоянно принимают метопролол: исследование, сравнивающее послеоперационное продолжение предоперационной пероральной дозы бета-блокаторов с внутривенным эсмололом, титрованным до целевой частоты сердечных сокращений (ЧСС)
В этом исследовании предлагается оценить эффект стандарта лечения, который заключается в продолжении предоперационной дозы бета-блокатора в послеоперационный период по сравнению с введением эсмолола, титрованного до заранее определенной целевой ЧСС.
Первичный результат будет сравнивать послеоперационные уровни метопролола в плазме в 2 когортах в группе, которая продолжала принимать метопролол (вводимый через назогастральный зонд у пациентов с NPO), с группой, которая была отменена от метопролола, но получала инфузию эсмолола, титрованную до ЧСС. Вторичные результаты будут сравнивать а) гемодинамические реакции, документируя случаи незапланированной гипотензии и брадикардии, и б) сравнивать влияние частоты сердечных сокращений на частоту ишемии миокарда, аритмий, бреда и инфаркта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число пациентов с высоким риском, подвергающихся внесердечным хирургическим вмешательствам, постоянно увеличивалось в течение последних двух десятилетий.
Данных о биодоступности послеоперационных бета-блокаторов недостаточно.
В одном исследовании сообщалось об адекватных уровнях пропанолола в плазме после введения через назогастральный зонд, но не после перорального приема у пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе. Таким образом, возможно, что пациенты, получающие пероральные бета-блокаторы, на самом деле могут испытывать синдром отмены.
Из-за важности предотвращения отмены бета-блокаторов внутривенное введение может быть единственной альтернативой в тех случаях, когда пероральное введение не позволяет достичь адекватных уровней в плазме крови в периоперационный период.
Кроме того, из-за изменений в фармакодинамике внутривенное введение может быть оптимальным способом достижения жесткого гемодинамического контроля.
Однако нет данных о послеоперационных гемодинамических эффектах пероральных бета-блокаторов у пациентов, постоянно получающих бета-блокаторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов:
- Плановая сосудистая хирургия
Любое из следующих сопутствующих заболеваний
- Диабет
- Стенокардия
- Хроническая сердечная недостаточность
- Креатинин сыворотки выше 176 ммоль/л
- Все пациенты должны получать стабильную дозу перорального метопролола (≥ 30 дней).
- Возраст ≥ 20 лет и ≤ 80 лет
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения пациентов:
- Неспособность понять протокол исследования
- Предшествующая операция на желудке или резекция тонкой кишки
- Кардиостимулятор (поскольку он препятствует измерению изменений ST)
- Синдромы мальабсорбции
- Индекс массы тела < 18 и > 35
- Любой больной с подозрением на диагностированное заболевание сосудов головного мозга. (Мы решили исключить пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за продолжающихся споров о повышении частоты инсульта у пациентов, перенесших операцию и принимающих бета-блокаторы.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральная доза метопролола или инфузия плацебо
|
Накануне вечером и утром перед операцией пациенты в группе метопролола будут получать стандартную дозу бета-блокатора метопролола. Эти пациенты будут получать ежедневную дозу бета-блокатора перорально или через назогастральный зонд после операции, если они являются НПО (группа А).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия эсмолола или пероральная доза плацебо
|
Базовое лечение состоит из болюса 500 мкг/кг/мин с последующей инфузией 50 мкг/кг/мин в течение 4 минут и титрованием с шагом 50 мкг/кг/мин до максимума 300 мкг/кг/мин для поддержания ЧСС в пределах 10% от целевой ЧСС (≤ 70 уд/мин), что составляет 70±7 уд/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между уровнями метопролола в плазме внутри двух групп
Временное ограничение: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после вмешательства
|
Сравнения, измеренные в предоперационном, интраоперационном и послеоперационном периодах в группе метопролола, а также между группами эсмолола и метопролола.
Уровни в плазме будут коррелировать как с гемодинамическим ответом (HR), так и с частотой послеоперационной ишемии.
Будут изучены ковариаты (ЧСС, АД, вариабельность ЧСС и т. д.) корреляции ФК/ФД.
|
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, в течение которого поддерживается целевая частота сердечных сокращений, и частота периоперационной гипотензии и брадикардии.
Временное ограничение: Данные будут записаны в течение 48 часов с момента прибытия в зону восстановления.
|
Дополнительные оценки включают сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность, включая 30-дневную смертность, инфаркт миокарда, новую сердечную аритмию, застойную сердечную недостаточность и почечную недостаточность, частоту послеоперационного делирия, транзиторную ишемическую атаку, инсульт и продолжительность пребывания в больнице.
|
Данные будут записаны в течение 48 часов с момента прибытия в зону восстановления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
- Эсмолол
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0713-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .