Controle Hemodinâmico Apertado em Pacientes que Fazem Uso Crônico de Metoprolol
17 de abril de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto
Controle hemodinâmico rígido em pacientes cronicamente em uso de metoprolol: um estudo comparando a continuação pós-operatória de betabloqueadores orais pré-operatórios com esmolol intravenoso titulado para uma frequência cardíaca (FC) alvo
Este estudo propõe avaliar o efeito do padrão de cuidado, que é a continuação da dose pré-operatória de betabloqueador no período pós-operatório em comparação com a administração de esmolol titulado para uma FC-alvo pré-determinada.
O desfecho primário comparará os níveis plasmáticos pós-operatórios de metoprolol em 2 coortes em um grupo que continuou com metoprolol (administrado por sonda nasogástrica em pacientes sem NPO) a um grupo que foi retirado do metoprolol, mas recebeu uma infusão de esmolol titulada para HR. Os resultados secundários irão comparar a) as respostas hemodinâmicas, documentando a incidência de hipotensão não planejada e bradicardia eb) comparar os efeitos da frequência cardíaca com a incidência de isquemia miocárdica, arritmias, delirium e infarto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pacientes de alto risco submetidos a cirurgia não cardíaca aumentou continuamente nas últimas duas décadas.
Existe uma escassez de dados sobre a biodisponibilidade de betabloqueadores administrados no pós-operatório.
Um estudo relatou níveis plasmáticos adequados de Propanolol após a administração por sonda nasogástrica, mas não após a administração oral em pacientes submetidos à cirurgia da tireoide. Portanto, é possível que os pacientes mantidos com betabloqueadores orais possam de fato estar apresentando uma síndrome de abstinência.
Devido à importância de evitar a retirada dos betabloqueadores, a administração intravenosa pode ser a única alternativa nos casos em que a administração oral não atinge níveis plasmáticos adequados no perioperatório.
Além disso, devido a mudanças na farmacodinâmica, a dosagem intravenosa pode ser a maneira ideal de obter um controle hemodinâmico rigoroso.
Não há, no entanto, dados sobre os efeitos hemodinâmicos pós-operatórios de betabloqueadores administrados por via oral em pacientes em uso crônico de betabloqueadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Cirurgia vascular eletiva
Qualquer uma das seguintes comorbidades
- Diabetes
- Angina
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Uma creatinina sérica acima de 176 mmol/l
- Todos os pacientes devem estar em dose estável de metoprolol oral (≥ 30 dias)
- Idade ≥ 20 anos e ≤ 80 anos
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão de pacientes:
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo
- Cirurgia gástrica prévia ou ressecção do intestino delgado
- Pacemaker (uma vez que impede a medição de alterações ST)
- Síndromes de má absorção
- Índice de Massa Corporal < 18 e > 35
- Qualquer paciente com suspeita de doença vascular cerebral diagnosticada. (Escolhemos excluir pacientes com AVC devido à controvérsia em andamento sobre o aumento da incidência de AVC em pacientes submetidos a cirurgia e que estão tomando betabloqueadores.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose oral de metoprolol ou infusão de placebo
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Na noite e na manhã antes da cirurgia, os pacientes no braço de metoprolol receberão sua dose padrão de betabloqueador metoprolol. Esses pacientes receberão seus betabloqueadores diários por via oral ou por sonda nasogástrica no pós-operatório, se forem NPO (Grupo A).
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EXPERIMENTAL: Infusão de esmolol ou dose oral de placebo
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O tratamento de linha de base consiste em um bolus de 500ug/kg/min seguido de uma infusão de 50ug/kg/min por 4 minutos e titulação em incrementos de 50ug/kg/min até um máximo de 300ug/kg/min para manter uma FC dentro 10% da FC alvo (≤ 70 bpm), que é 70± 7 bpm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre os níveis plasmáticos de metoprolol em dois grupos
Prazo: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a intervenção
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Comparações medidas nos períodos pré-operatório para intra-operatório e pós-operatório no braço metoprolol, bem como entre o braço esmolol e o braço metoprolol.
Os níveis plasmáticos serão correlacionados tanto com a resposta hemodinâmica (FC) quanto com a incidência de isquemia pós-operatória.
As covariáveis (FC, BP, variabilidade de FC, etc) na correlação PK/PD serão examinadas.
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0,1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de tempo em que a frequência cardíaca alvo é mantida e a incidência de hipotensão e bradicardia perioperatórias.
Prazo: Os dados serão registrados por 48 horas a partir da chegada à área de recuperação
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Avaliações adicionais incluem morbidade e mortalidade cardiovascular, incluindo mortalidade em 30 dias, infarto do miocárdio, nova arritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal, incidência de delirium pós-operatório, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral e tempo de internação hospitalar.
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Os dados serão registrados por 48 horas a partir da chegada à área de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- 10-0713-A
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