Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścisła kontrola hemodynamiczna u pacjentów przewlekle przyjmujących metoprolol

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ścisła kontrola hemodynamiczna u pacjentów przewlekle przyjmujących metoprolol: badanie porównujące pooperacyjną kontynuację przedoperacyjnej doustnej dawki beta-adrenolityków z dożylnym esmololem miareczkowanym do docelowej częstości akcji serca (HR)

W pracy zaproponowano ocenę wpływu standardu postępowania, jakim jest kontynuacja dawki beta-adrenolityka przedoperacyjnego w okresie pooperacyjnym w porównaniu z podawaniem esmololu miareczkowanego do wcześniej ustalonego docelowego HR. Pierwszorzędowym wynikiem będzie porównanie pooperacyjnego stężenia metoprololu w osoczu w 2 kohortach w grupie, która kontynuowała leczenie metoprololem (podawanym przez sondę nosowo-żołądkową pacjentom NPO) z grupą, która została wycofana z metoprololu, ale otrzymała infuzję esmololu miareczkowaną do HR. Wyniki drugorzędowe porównają a) odpowiedzi hemodynamiczne, dokumentujące występowanie nieplanowanego niedociśnienia i bradykardii oraz b) porównają wpływ częstości akcji serca z częstością występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, arytmii, delirium i zawału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym stale wzrastała w ciągu ostatnich dwóch dekad. Istnieje niewiele danych dotyczących biodostępności beta-adrenolityków podawanych po operacji. W jednym badaniu stwierdzono odpowiednie stężenie propanololu w osoczu po podaniu przez sondę nosowo-żołądkową, ale nie po podaniu doustnym pacjentowi poddawanemu operacji tarczycy. Jest zatem możliwe, że u pacjentów leczonych doustnymi beta-blokerami w rzeczywistości może wystąpić zespół odstawienia. Ze względu na znaczenie unikania odstawiania beta-adrenolityków, podanie dożylne może być jedyną alternatywą w przypadkach, gdy podawanie doustne nie pozwala osiągnąć odpowiednich stężeń w osoczu w okresie okołooperacyjnym. Ponadto, ze względu na zmiany w farmakodynamice, dawkowanie dożylne może być optymalnym sposobem uzyskania ścisłej kontroli hemodynamicznej. Nie ma jednak danych dotyczących pooperacyjnego wpływu na hemodynamikę doustnych beta-adrenolityków u pacjentów stosujących je przewlekle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Planowa chirurgia naczyniowa

  • Którakolwiek z poniższych chorób współistniejących

    • Cukrzyca
    • Dusznica
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 176 mmol/l
  • Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać stałą dawkę doustnego metoprololu (≥ 30 dni)
  • Wiek ≥ 20 lat i ≤ 80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia pacjentów:

  • Niemożność zrozumienia protokołu badania
  • Wcześniejsza operacja żołądka lub resekcja jelita cienkiego
  • Rozrusznik (ponieważ wyklucza pomiar zmian odcinka ST)
  • Zespoły złego wchłaniania
  • Wskaźnik masy ciała < 18 i > 35
  • Każdy pacjent z podejrzeniem rozpoznanej choroby naczyń mózgowych. (Zdecydowaliśmy się wykluczyć pacjentów z CVA ze względu na trwające kontrowersje dotyczące zwiększonej częstości występowania udaru u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i przyjmujących beta-adrenolityki.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Doustna dawka metoprololu lub infuzja placebo
Lek: Metoprolol
W nocy i rano przed operacją pacjenci w ramieniu z metoprololem otrzymają standardową dawkę beta-blokera metoprololu. Ci pacjenci będą otrzymywać codzienne beta-adrenolityki doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową po operacji, jeśli są NPO (Grupa A).
EKSPERYMENTALNY: Infuzja esmololu lub dawka doustna placebo
Lek: Esmolol
Leczenie podstawowe składa się z bolusa 500 ug/kg/min, a następnie infuzji 50 ug/kg/min przez 4 minuty i zwiększania dawki o 50 ug/kg/min do maksymalnie 300 ug/kg/min w celu utrzymania HR w zakresie 10% docelowego HR (≤ 70 bpm), czyli 70 ± 7 bpm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między stężeniami metoprololu w osoczu w dwóch grupach
Ramy czasowe: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po interwencji
Porównania mierzone w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym w ramieniu metoprololu, jak również między ramieniem esmololu a ramieniem metoprololu. Poziomy w osoczu będą skorelowane zarówno z odpowiedzią hemodynamiczną (HR), jak i częstością występowania niedokrwienia pooperacyjnego. Zmienne towarzyszące (HR, BP, zmienność HR itp.) dotyczące korelacji PK/PD zostaną zbadane.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas utrzymywania docelowej częstości akcji serca oraz występowanie okołooperacyjnego niedociśnienia i bradykardii.
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane przez 48 godzin od przybycia do obszaru rekonwalescencji
Dodatkowe oceny obejmują zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym śmiertelność 30-dniową, zawał mięśnia sercowego, nowe zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca i niewydolność nerek, częstość występowania delirium pooperacyjnego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu i długość pobytu w szpitalu.
Dane będą rejestrowane przez 48 godzin od przybycia do obszaru rekonwalescencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0713-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj