Szigorú hemodinamikai kontroll a krónikusan metoprololt szedő betegeknél
2015. április 17. frissítette: University Health Network, Toronto
Szigorú hemodinamikai kontroll a krónikusan metoprololt szedő betegeknél: egy tanulmány, amely összehasonlítja a műtét előtti orális dózisú béta-blokkolók műtét utáni folytatását az intravénás esmolollal, amelyet a cél szívfrekvenciára (HR) titrálnak
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a standard ellátás hatását, amely a pre op béta-blokkoló adag folytatása a műtét utáni időszakban, összehasonlítva az előre meghatározott cél HR-ig titrált esmolol adagolásával.
Az elsődleges eredmény a metoprolol posztoperatív plazmaszintjei összehasonlítása 2 csoportban egy olyan csoportban, akiknél folytatták a metoprololt (a NPO-ban szenvedő betegeknél orrgyomorszondán keresztül adták be), egy olyan csoporttal, akiknél abbahagyták a metoprololt, de HR-re titrált esmolol infúziót kaptak. A másodlagos eredmények összehasonlítják a) a hemodinamikai válaszokat, dokumentálva a nem tervezett hipotenzió és bradycardia előfordulását, és b) összehasonlítják a szívritmus hatását a szívizom ischaemia, aritmiák, delírium és infarktus előfordulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben folyamatosan nőtt a nem szívműtéten átesett magas kockázatú betegek száma.
Kevés adat áll rendelkezésre a posztoperatívan alkalmazott béta-blokkolók biológiai hozzáférhetőségéről.
Egy vizsgálat a propanolol megfelelő plazmaszintjéről számolt be orr-gyomorszondán keresztül történő beadás után, de orális adagolás után nem pajzsmirigy-műtéten átesett betegeknél. Így lehetséges, hogy az orális béta-blokkolókat szedő betegek valóban elvonási szindrómát tapasztalnak.
A béta-blokkolók megvonásának elkerülésének fontossága miatt az intravénás beadás lehet az egyetlen alternatíva olyan esetekben, amikor az orális adagolás nem éri el a megfelelő plazmaszintet perioperatívan.
Továbbá a farmakodinámiában bekövetkezett változások miatt az intravénás adagolás lehet az optimális módja a szoros hemodinamikai kontroll elérésének.
Nincsenek azonban adatok az orálisan adott béta-blokkolók műtét utáni hemodinamikai hatásairól krónikus béta-blokkolókat szedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- Választható érsebészet
Az alábbi társbetegségek bármelyike
- Cukorbetegség
- Angina
- Pangásos szívelégtelenség
- 176 mmol/l feletti szérum kreatinin
- Minden betegnek stabil adag orális metoprololt kell kapnia (≥ 30 nap)
- Életkor ≥ 20 év és ≤ 80 év
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
Beteg kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
- Korábbi gyomorműtét vagy vékonybél reszekció
- Pacemaker (mivel kizárja az ST-elváltozások mérését)
- Malabszorpciós szindrómák
- Testtömegindex < 18 és > 35
- Minden olyan beteg, akinél agyi érbetegség gyanúja merül fel. (A CVA-betegek kizárását választottuk, mivel a folyamatban lévő vita a stroke megnövekedett előfordulási gyakoriságáról a műtéten átesett és béta-blokkolókat szedő betegeknél.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol orális adag vagy placebo infúzió
|
A műtét előtti éjszaka és reggel a metoprolol karon a szokásos adag béta-blokkoló metoprololt kapják. Ezek a betegek a napi béta-blokkolókat orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül kapják a műtét után, ha NPO (A csoport).
|
|
KÍSÉRLETI: Esmolol infúzió vagy placebo orális adag
|
Az alapkezelés egy 500 ug/kg/perc bólusból áll, amelyet 50 ug/kg/perc infúzió követ 4 percig, és 50 ug/kg/perc titrálást tesz lehetővé maximum 300 ug/kg/perc értékig, hogy a pulzus értéket belül tartsa. a cél HR 10%-a (≤ 70 bpm), ami 70±7 bpm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metoprolol plazmaszintje közötti különbség két csoporton belül
Időkeret: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 órával a beavatkozás után
|
Összehasonlítások a preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakban a metoprolol-karon belül, valamint az esmolol-kar és a metoprolol-kar között.
A plazmaszintek összefüggésben állnak mind a hemodinamikai válasszal (HR), mind a posztoperatív ischaemia előfordulási gyakoriságával.
A PK/PD korreláció kovariánsait (HR, BP, HR variabilitás stb.) megvizsgáljuk.
|
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célpulzusszám fenntartásának időtartama, valamint a perioperatív hipotenzió és bradycardia előfordulása.
Időkeret: Az adatokat a helyreállítási területre érkezéstől számított 48 órán keresztül rögzítjük
|
A további értékelések közé tartozik a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás, beleértve a 30 napos mortalitást, a szívinfarktus, az új szívritmuszavar, a pangásos szívelégtelenség és a veseelégtelenség, a posztoperatív delírium, az átmeneti ischaemiás roham, a stroke és a kórházi tartózkodás időtartama.
|
Az adatokat a helyreállítási területre érkezéstől számított 48 órán keresztül rögzítjük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érrendszeri betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Metoprolol
- Esmolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0713-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .