Stretto controllo emodinamico nei pazienti che sono cronicamente su metoprololo
17 aprile 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Stretto controllo emodinamico nei pazienti che assumono cronicamente metoprololo: uno studio che confronta la continuazione post-operatoria dei beta-bloccanti della dose orale preoperatoria con l'esmololo endovenoso titolato a una frequenza cardiaca target (HR)
Questo studio si propone di valutare l'effetto dello standard di cura, che è la continuazione della dose di betabloccante preoperatoria nel periodo postoperatorio rispetto alla somministrazione di esmololo titolato a un target predeterminato di HR.
L'esito primario confronterà i livelli plasmatici postoperatori di metoprololo in 2 coorti in un gruppo che è stato continuato con metoprololo (somministrato tramite sondino nasogastrico in pazienti NPO) con un gruppo che è stato sospeso dal metoprololo ma ha ricevuto un'infusione di esmololo titolata a HR. Gli esiti secondari confronteranno a) le risposte emodinamiche, documentando l'incidenza di ipotensione e bradicardia non pianificate e b) per confrontare gli effetti della frequenza cardiaca con l'incidenza di ischemia miocardica, aritmie, delirio e infarto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia non cardiaca è aumentato costantemente negli ultimi due decenni.
Esistono pochi dati sulla biodisponibilità dei beta-bloccanti somministrati nel postoperatorio.
Uno studio ha riportato livelli plasmatici adeguati di propanololo dopo somministrazione tramite sondino nasogastrico ma non dopo somministrazione orale in pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea. Pertanto è possibile che i pazienti mantenuti con beta-bloccanti orali possano effettivamente manifestare una sindrome da astinenza.
A causa dell'importanza di evitare la sospensione dei beta-bloccanti, la somministrazione endovenosa può essere l'unica alternativa nei casi in cui la somministrazione orale non riesce a raggiungere livelli plasmatici adeguati nel perioperatorio.
Inoltre, a causa dei cambiamenti nella farmacodinamica, il dosaggio endovenoso può essere il modo ottimale per ottenere uno stretto controllo emodinamico.
Non ci sono, tuttavia, dati sugli effetti emodinamici post-operatori dei beta-bloccanti somministrati per via orale nei pazienti che assumono beta-bloccanti cronici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Chirurgia vascolare elettiva
Qualsiasi delle seguenti comorbilità
- Diabete
- Angina
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Una creatinina sierica superiore a 176 mmol/l
- Tutti i pazienti devono assumere una dose stabile di metoprololo orale (≥ 30 giorni)
- Età ≥ 20 anni e ≤ 80 anni
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione del paziente:
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
- Precedente chirurgia gastrica o resezione dell'intestino tenue
- Pacemaker (poiché preclude la misurazione dei cambiamenti ST)
- Sindromi da malassorbimento
- Indice di massa corporea < 18 e > 35
- Qualsiasi paziente con sospetta malattia vascolare cerebrale diagnosticata. (Abbiamo scelto di escludere i pazienti con CVA a causa della controversia in corso sull'aumentata incidenza di ictus nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e che assumono beta-bloccanti.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose orale di metoprololo o infusione di placebo
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La notte e la mattina prima dell'intervento chirurgico, i pazienti nel braccio metoprololo riceveranno la loro dose standard di beta-bloccante metoprololo. Questi pazienti riceveranno i loro beta-bloccanti giornalieri per via orale o tramite sondino nasogastrico dopo l'intervento se sono NPO (Gruppo A).
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SPERIMENTALE: Infusione di Esmololo o dose orale di Placebo
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Il trattamento di base consiste in un bolo di 500 ug/kg/min seguito da un'infusione di 50 ug/kg/min per 4 minuti e titolazione in incrementi di 50 ug/kg/min fino a un massimo di 300 ug/kg/min per mantenere una frequenza cardiaca entro 10% della FC target (≤ 70 bpm), ovvero 70 ± 7 bpm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza tra i livelli plasmatici di metoprololo all'interno di due gruppi
Lasso di tempo: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Confronti misurati nei periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio all'interno del braccio metoprololo, nonché tra il braccio esmololo e il braccio metoprololo.
I livelli plasmatici saranno correlati sia con la risposta emodinamica (HR) che con l'incidenza di ischemia postoperatoria.
Verranno esaminate le covariate (HR, BP, variabilità HR, ecc.) sulla correlazione PK/PD.
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0,1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di tempo in cui viene mantenuta la frequenza cardiaca target e l'incidenza di ipotensione e bradicardia perioperatorie.
Lasso di tempo: I dati verranno registrati per 48 ore dall'arrivo nell'area di recupero
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Ulteriori valutazioni includono la morbilità e la mortalità cardiovascolare inclusa la mortalità a 30 giorni, l'infarto miocardico, la nuova aritmia cardiaca, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'insufficienza renale, l'incidenza del delirio postoperatorio, l'attacco ischemico transitorio, l'ictus e la durata della degenza ospedaliera.
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I dati verranno registrati per 48 ore dall'arrivo nell'area di recupero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
28 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie vascolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0713-A
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