Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strakke hemodynamische controle bij patiënten die chronisch metoprolol gebruiken

17 april 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Strenge hemodynamische controle bij patiënten die chronisch metoprolol gebruiken: een onderzoek waarin de postoperatieve voortzetting van de preoperatieve orale dosis bètablokkers wordt vergeleken met intraveneuze esmolol getitreerd tot een streefhartslag (HR)

Deze studie stelt voor om het effect te beoordelen van de zorgstandaard, namelijk voortzetting van de pre-op-bètablokkerdosis tot in de postoperatieve periode in vergelijking met de toediening van esmolol getitreerd tot een vooraf bepaalde hartslagstreefwaarde. De primaire uitkomst zal de postoperatieve plasmaspiegels van metoprolol in 2 cohorten in een groep die is voortgezet met metoprolol (toegediend via een neussonde bij NPO-patiënten) vergelijken met een groep die is gestopt met metoprolol maar een esmolol-infuus heeft gekregen getitreerd tot HR. Secundaire uitkomsten zullen a) de hemodynamische reacties vergelijken, waarbij de incidentie van ongeplande hypotensie en bradycardie wordt gedocumenteerd en b) de effecten van de hartslag worden vergeleken met de incidentie van myocardischemie, aritmieën, delirium en infarct.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal hoogrisicopatiënten dat niet-cardiale chirurgie ondergaat, is de afgelopen twee decennia continu toegenomen. Er is een gebrek aan gegevens over de biologische beschikbaarheid van postoperatief toegediende bètablokkers. Eén studie rapporteerde adequate plasmaspiegels van propanolol na toediening via een neussonde, maar niet na orale toediening bij een patiënt die een schildklieroperatie onderging. Het is dus mogelijk dat patiënten die orale bètablokkers blijven gebruiken, in feite een ontwenningssyndroom ervaren. Vanwege het belang om te voorkomen dat bètablokkers worden stopgezet, kan intraveneuze toediening het enige alternatief zijn in gevallen waarin orale toediening perioperatief geen adequate plasmaspiegels bereikt. Bovendien kan, als gevolg van veranderingen in de farmacodynamiek, intraveneuze dosering de optimale manier zijn om strakke hemodynamische controle te bereiken. Er zijn echter geen gegevens over de postoperatieve hemodynamische effecten van oraal toegediende bètablokkers bij patiënten die chronische bètablokkers gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënt:

  • Electieve vasculaire chirurgie

  • Een van de volgende comorbiditeiten

    • suikerziekte
    • Angina
    • Congestief hartfalen
    • Een serumcreatinine boven 176 mmol/l
  • Alle patiënten moeten een stabiele dosis oraal metoprolol krijgen (≥ 30 dagen)
  • Leeftijd ≥ 20 jaar en ≤ 80 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
  • Eerdere maagoperatie of dunnedarmresectie
  • Pacemaker (aangezien het de meting van ST-veranderingen uitsluit)
  • Malabsorptiesyndromen
  • Body Mass Index < 18 en > 35
  • Elke patiënt met vermoedelijke diagnose van cerebrale vasculaire ziekte. (We hebben ervoor gekozen om CVA-patiënten uit te sluiten vanwege de aanhoudende controverse over de verhoogde incidentie van een beroerte bij patiënten die een operatie ondergaan en die bètablokkers gebruiken.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol orale dosis of Placebo-infusie
Geneesmiddel: Metoprolol
De avond en ochtend voor de operatie krijgen de patiënten in de metoprolol-arm hun standaarddosis bètablokker metoprolol. Deze patiënten krijgen hun dagelijkse bètablokkers oraal of postoperatief via een neussonde als ze NPO zijn (Groep A).
EXPERIMENTEEL: Esmolol-infusie of Placebo orale dosis
Geneesmiddel: Esmolol
De basislijnbehandeling bestaat uit een bolus van 500 µg/kg/min gevolgd door een infuus van 50 µg/kg/min gedurende 4 minuten en titratie in stappen van 50 µg/kg/min tot een maximum van 300 µg/kg/min om een ​​HR binnen 50 µg/kg/min te houden. 10% van de beoogde HR (≤ 70 bpm), wat 70 ± 7 bpm is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen plasmaspiegels van metoprolol binnen twee groepen
Tijdsspanne: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na interventie
Vergelijkingen gemeten in de pre-operatieve tot intra-operatieve en postoperatieve perioden binnen de metoprolol-arm en tussen de esmolol-arm en de metoprolol-arm. Plasmaspiegels zullen worden gecorreleerd met zowel de hemodynamische respons (HR) als de incidentie van postoperatieve ischemie. De covariaten (HR, BP, HR-variabiliteit, enz.) op PK/PD-correlatie zullen worden onderzocht.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid tijd dat de doelhartslag wordt gehandhaafd en de incidentie van perioperatieve hypotensie en bradycardie.
Tijdsspanne: De gegevens worden gedurende 48 uur vanaf aankomst tot aan het herstelgebied geregistreerd
Aanvullende beoordelingen omvatten cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, waaronder mortaliteit na 30 dagen, myocardinfarct, nieuwe hartritmestoornissen, congestief hartfalen en nierfalen, de incidentie van postoperatief delirium, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte en duur van ziekenhuisopname.
De gegevens worden gedurende 48 uur vanaf aankomst tot aan het herstelgebied geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-0713-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren