Control hemodinámico estricto en pacientes que toman metoprolol de forma crónica
17 de abril de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
Control hemodinámico estricto en pacientes que toman metoprolol de forma crónica: un estudio que compara la continuación posoperatoria de la dosis oral preoperatoria de bloqueadores beta con el esmolol intravenoso ajustado a una frecuencia cardíaca (FC) objetivo
Este estudio propone evaluar el efecto del estándar de atención, que es la continuación de la dosis preoperatoria de bloqueadores beta en el período posoperatorio en comparación con la administración de esmolol ajustada a una FC objetivo predeterminada.
El resultado primario comparará los niveles plasmáticos posoperatorios de metoprolol en 2 cohortes en un grupo que continuó con metoprolol (administrado a través de una sonda nasogástrica en pacientes NPO) con un grupo al que se le retiró el metoprolol pero se le administró una infusión de esmolol ajustada a HR. Los resultados secundarios compararán a) las respuestas hemodinámicas, documentando la incidencia de hipotensión y bradicardia no planificadas yb) compararán los efectos de la frecuencia cardíaca con la incidencia de isquemia miocárdica, arritmias, delirio e infarto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía no cardiaca ha aumentado continuamente durante las últimas dos décadas.
Existe una escasez de datos sobre la biodisponibilidad de los betabloqueantes administrados en el posoperatorio.
Un estudio informó niveles plasmáticos adecuados de propanolol después de la administración por sonda nasogástrica, pero no después de la administración oral en pacientes sometidos a cirugía de tiroides. Por lo tanto, es posible que los pacientes que se mantienen con betabloqueantes orales puedan estar experimentando un síndrome de abstinencia.
Debido a la importancia de evitar la retirada de los bloqueadores beta, la administración intravenosa puede ser la única alternativa en los casos en que la administración oral no logra alcanzar los niveles plasmáticos adecuados en el perioperatorio.
Además, debido a los cambios en la farmacodinámica, la dosificación intravenosa puede ser la forma óptima de lograr un control hemodinámico estricto.
Sin embargo, no hay datos sobre los efectos hemodinámicos posoperatorios de los betabloqueantes administrados por vía oral en pacientes que reciben betabloqueantes crónicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Cirugía vascular electiva
Cualquiera de las siguientes comorbilidades
- Diabetes
- Angina de pecho
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Una creatinina sérica superior a 176 mmol/l
- Todos los pacientes deben estar en dosis estable de metoprolol oral (≥ 30 días)
- Edad ≥ 20 años y ≤ 80 años
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión de pacientes:
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
- Cirugía gástrica previa o resección del intestino delgado
- Marcapasos (ya que impide la medición de los cambios de ST)
- Síndromes de malabsorción
- Índice de Masa Corporal < 18 y > 35
- Cualquier paciente con sospecha de enfermedad vascular cerebral diagnosticada. (Optamos por excluir a los pacientes con ACV debido a la controversia actual sobre la mayor incidencia de accidente cerebrovascular en pacientes que se someten a cirugía y que toman betabloqueantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Metoprolol dosis oral o infusión de placebo
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La noche y la mañana antes de la cirugía, los pacientes en el brazo de metoprolol recibirán su dosis estándar de metoprolol betabloqueante. Estos pacientes recibirán sus betabloqueantes diarios por vía oral o por sonda nasogástrica después de la operación si son NPO (Grupo A).
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EXPERIMENTAL: Infusión de esmolol o dosis oral de placebo
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El tratamiento inicial consiste en un bolo de 500 ug/kg/min seguido de una infusión de 50 ug/kg/min durante 4 minutos y titulando en incrementos de 50 ug/kg/min hasta un máximo de 300 ug/kg/min para mantener una FC dentro de 10% de la FC objetivo (≤ 70 lpm), que es 70± 7 lpm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre los niveles plasmáticos de metoprolol dentro de dos grupos
Periodo de tiempo: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 horas post intervención
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Comparaciones medidas en los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio dentro del brazo de metoprolol, así como entre el brazo de esmolol y el brazo de metoprolol.
Los niveles plasmáticos se correlacionarán tanto con la respuesta hemodinámica (HR) como con la incidencia de isquemia postoperatoria.
Se examinarán las covariables (HR, BP, variabilidad de HR, etc.) en la correlación PK/PD.
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0,1, 2, 4, 8, 12, 24 horas post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de tiempo que se mantiene la frecuencia cardíaca objetivo y la incidencia de hipotensión y bradicardia perioperatorias.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán durante 48 horas desde la llegada al área de recuperación.
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Las evaluaciones adicionales incluyen morbilidad y mortalidad cardiovascular, incluida la mortalidad a los 30 días, infarto de miocardio, arritmia cardíaca nueva, insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal, la incidencia de delirio posoperatorio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular y duración de la estancia hospitalaria.
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Los datos se registrarán durante 48 horas desde la llegada al área de recuperación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- 10-0713-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .