Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tett hemodynamisk kontroll hos pasienter som er kronisk på metoprolol

17. april 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Tett hemodynamisk kontroll hos pasienter som er kronisk på Metoprolol: En studie som sammenligner post-op-fortsettelse av preoperative orale dose betablokkere med intravenøs esmolol titrert til en målpuls (HR)

Denne studien foreslår å vurdere effekten av standardbehandlingen, som er fortsettelse av pre-op betablokkerdosen inn i den postoperative perioden sammenlignet med administrering av esmolol titrert til en forhåndsbestemt mål-HR. Det primære resultatet vil sammenligne postoperative plasmanivåer av metoprolol i 2 kohorter i en gruppe som har blitt fortsatt på metoprolol (administrert via en nasogastrisk sonde hos NPO-pasienter) med en gruppe som har blitt seponert fra metoprolol, men gitt en esmolol-infusjon titrert til HR. Sekundære utfall vil sammenligne a) de hemodynamiske responsene, dokumentere forekomsten av uplanlagt hypotensjon og bradykardi og b) sammenligne effekten av hjertefrekvens med forekomsten av myokardiskemi, arytmier, delirium og infarkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet høyrisikopasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi har økt kontinuerlig de siste to tiårene. Det er mangel på data om biotilgjengeligheten til postoperative administrerte betablokkere. En studie rapporterte tilstrekkelige plasmanivåer av propanolol etter administrering via nasogastrisk sonde, men ikke etter oral administrering hos pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner. Det er således mulig at pasienter som opprettholdes på orale betablokkere faktisk kan oppleve et abstinenssyndrom. På grunn av viktigheten av å unngå seponering av betablokkere, kan intravenøs administrering være det eneste alternativet i tilfeller der oral administrering ikke oppnår tilstrekkelige plasmanivåer perioperativt. Videre, på grunn av endringer i farmakodynamikken, kan intravenøs dosering være den optimale måten å oppnå tett hemodynamisk kontroll. Det er imidlertid ingen data om postoperative hemodynamiske effekter av oralt administrerte betablokkere hos pasienter på kroniske betablokkere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Elektiv karkirurgi

  • Enhver av følgende komorbiditeter

    • Diabetes
    • Angina
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Et serumkreatinin over 176 mmol/l
  • Alle pasienter må ha stabil dose oral metoprolol (≥ 30 dager)
  • Alder ≥ 20 år og ≤ 80 år
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen
  • Tidligere gastrisk kirurgi eller tynntarmsreseksjon
  • Pacemaker (siden den utelukker måling av ST-endringer)
  • Malabsorpsjonssyndromer
  • Kroppsmasseindeks < 18 og > 35
  • Enhver pasient med mistanke om diagnostisert Cerebral vaskulær sykdom. (Vi valgte å ekskludere CVA-pasienter på grunn av den pågående kontroversen om økt forekomst av hjerneslag hos pasienter som er operert og som tar betablokkere.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol oral dose eller placebo infusjon
Legemiddel: Metoprolol
Natten og morgenen før operasjonen vil pasientene i metoprolol-armen få sin standarddose av betablokker metoprolol. Disse pasientene vil få sine daglige betablokkere oralt eller via nasogastrisk sonde postoperativt hvis de er NPO (gruppe A).
EKSPERIMENTELL: Esmolol infusjon eller placebo oral dose
Legemiddel: Esmolol
Utgangsbehandling består av en bolus på 500 ug/kg/min etterfulgt av en infusjon på 50 ug/kg/min i 4 minutter og titrering i trinn på 50 ug/kg/min opp til maksimalt 300 ug/kg/min for å opprettholde en HR innenfor 10 % av målpulsen (≤ 70 bpm), som er 70± 7 bpm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom plasmanivåer av metoprolol innen to grupper
Tidsramme: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter intervensjon
Sammenligninger målt i preoperative til intraoperative og postoperative perioder innenfor metoprololarmen samt mellom esmololarmen og metoprololarmen. Plasmanivåer vil være korrelert med både den hemodynamiske responsen (HR) og forekomsten av postoperativ iskemi. Kovariatene (HR, BP, HR variabilitet, etc) på PK/PD korrelasjon vil bli undersøkt.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid målpulsen opprettholdes og forekomsten av perioperativ hypotensjon og bradykardi.
Tidsramme: Data vil bli registrert i 48 timer fra ankomst til gjenopprettingsområdet
Ytterligere vurderinger inkluderer kardiovaskulær morbiditet og mortalitet inkludert 30-dagers mortalitet, hjerteinfarkt, ny hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt, forekomsten av postoperativt delirium, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag og lengden på sykehusopphold.
Data vil bli registrert i 48 timer fra ankomst til gjenopprettingsområdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0713-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere