Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram hæmodynamisk kontrol hos patienter, der er kronisk på Metoprolol

17. april 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Stram hæmodynamisk kontrol hos patienter, der er kronisk på Metoprolol: En undersøgelse, der sammenligner post-op-fortsættelsen af ​​de præoperative orale dosis betablokkere med intravenøs esmolol titreret til en målpuls (HR)

Denne undersøgelse foreslår at vurdere effekten af ​​standardbehandlingen, som er fortsættelse af præ-op betablokker-dosis ind i den postoperative periode sammenlignet med administration af esmolol titreret til en forudbestemt mål-HR. Det primære resultat vil sammenligne postoperative plasmaniveauer af metoprolol i 2 kohorter i en gruppe, som er blevet fortsat på metoprolol (indgivet via en nasogastrisk sonde hos NPO-patienter) med en gruppe, der er blevet seponeret fra metoprolol, men som har fået en esmolol-infusion titreret til HR. Sekundære resultater vil sammenligne a) de hæmodynamiske responser, der dokumenterer forekomsten af ​​uplanlagt hypotension og bradykardi og b) for at sammenligne virkningerne af hjertefrekvens med forekomsten af ​​myokardieiskæmi, arytmier, delirium og infarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af højrisikopatienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, er steget kontinuerligt i løbet af de sidste to årtier. Der er mangel på data om biotilgængeligheden af ​​postoperativt administrerede betablokkere. En undersøgelse rapporterede tilstrækkelige plasmaniveauer af propanolol efter indgivelse via nasogastrisk sonde, men ikke efter oral administration hos patient, der gennemgår skjoldbruskkirteloperation. Det er således muligt, at patienter, der fastholdes på orale betablokkere, faktisk kan opleve et abstinenssyndrom. På grund af vigtigheden af ​​at undgå seponering af betablokkere, kan intravenøs administration være det eneste alternativ i tilfælde, hvor oral administration ikke opnår tilstrækkelige plasmaniveauer perioperativt. På grund af ændringer i farmakodynamikken kan intravenøs dosering endvidere være den optimale måde at opnå stram hæmodynamisk kontrol på. Der er dog ingen data om de postoperative hæmodynamiske virkninger af oralt administrerede betablokkere hos patienter på kroniske betablokkere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier:

  • Elektiv karkirurgi

  • Enhver af følgende følgesygdomme

    • Diabetes
    • Angina
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Et serumkreatinin over 176 mmol/l
  • Alle patienter skal have en stabil dosis af oral metoprolol (≥ 30 dage)
  • Alder ≥ 20 år og ≤ 80 år
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Patientudelukkelseskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  • Tidligere gastrisk operation eller tyndtarmsresektion
  • Pacemaker (da det udelukker måling af ST-ændringer)
  • Malabsorptionssyndromer
  • Body Mass Index < 18 og > 35
  • Enhver patient med mistanke om diagnosticeret Cerebral vaskulær sygdom. (Vi valgte at udelukke CVA-patienter på grund af den igangværende kontrovers om den øgede forekomst af slagtilfælde hos patienter, der er opereret, og som tager betablokkere.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol oral dosis eller placebo-infusion
Medicin: Metoprolol
Natten og morgenen før operationen vil patienterne i metoprolol-armen modtage deres standarddosis af betablokker metoprolol. Disse patienter vil modtage deres daglige betablokkere peroralt eller via nasogastrisk sonde postoperativt, hvis de er NPO (Gruppe A).
EKSPERIMENTEL: Esmolol infusion eller placebo oral dosis
Medicin: Esmolol
Baselinebehandling består af en bolus på 500 ug/kg/min efterfulgt af en infusion på 50 ug/kg/min i 4 minutter og titrering i trin på 50 ug/kg/min op til et maksimum på 300 ug/kg/min for at opretholde en HR inden for 10 % af mål-HR (≤ 70 bpm), hvilket er 70± 7 bpm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem plasmaniveauer af metoprolol inden for to grupper
Tidsramme: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter intervention
Sammenligninger målt i de præoperative til intraoperative og postoperative perioder inden for metoprolol-armen såvel som mellem esmolol-armen og metoprolol-armen. Plasmaniveauer vil være korreleret med både det hæmodynamiske respons (HR) og forekomsten af ​​postoperativ iskæmi. Kovariaterne (HR, BP, HR variabilitet osv.) på PK/PD korrelation vil blive undersøgt.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​tid, målpulsen opretholdes, og forekomsten af ​​perioperativ hypotension og bradykardi.
Tidsramme: Data vil blive registreret i 48 timer fra ankomst til gendannelsesområdet
Yderligere vurderinger omfatter kardiovaskulær morbiditet og mortalitet inklusive 30-dages mortalitet, myokardieinfarkt, ny hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt og nyresvigt, forekomsten af ​​postoperativt delirium, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde og varigheden af ​​hospitalsophold.
Data vil blive registreret i 48 timer fra ankomst til gendannelsesområdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (SKØN)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-0713-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Metoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner