Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tight hemodynamisk kontroll hos patienter som är kroniskt på metoprolol

17 april 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Tight hemodynamisk kontroll hos patienter som är kroniskt på metoprolol: en studie som jämför postoperativ fortsättning av preoperativa orala dos betablockerare med intravenös esmolol titrerad till en målpuls (HR)

Denna studie föreslår att man ska bedöma effekten av standardvården, som är en fortsättning av dosen av pre-op betablockerare in i den postoperativa perioden jämfört med administrering av esmolol titrerad till en förutbestämd mål-HR. Det primära resultatet kommer att jämföra postoperativa plasmanivåer av metoprolol i 2 kohorter i en grupp som har fortsatt på metoprolol (administrerat via en nasogastrisk sond hos NPO-patienter) med en grupp som har tagits ut från metoprolol men fått en esmololinfusion titrerad till HR. Sekundära resultat kommer att jämföra a) de hemodynamiska svaren, dokumentera förekomsten av oplanerad hypotoni och bradykardi och b) för att jämföra effekterna av hjärtfrekvens med förekomsten av myokardischemi, arytmier, delirium och infarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet högriskpatienter som genomgår icke-hjärtkirurgi har ökat kontinuerligt under de senaste två decennierna. Det finns få data om biotillgängligheten av postoperativt administrerade betablockerare. En studie rapporterade adekvata plasmanivåer av propanolol efter administrering via nasogastrisk sond men inte efter oral administrering hos patienter som genomgår sköldkörtelkirurgi. Det är således möjligt att patienter som hålls på orala betablockerare faktiskt kan uppleva ett abstinenssyndrom. På grund av vikten av att undvika utsättande av betablockerare kan intravenös administrering vara det enda alternativet i fall där oral administrering inte lyckas uppnå adekvata plasmanivåer perioperativt. Dessutom, på grund av förändringar i farmakodynamiken, kan intravenös dosering vara det optimala sättet att uppnå tät hemodynamisk kontroll. Det finns dock inga data om de postoperativa hemodynamiska effekterna av oralt administrerade betablockerare hos patienter på kroniska betablockerare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinklusionskriterier:

  • Elektiv kärlkirurgi

  • Någon av följande samsjukligheter

    • Diabetes
    • Angina
    • Hjärtsvikt
    • Ett serumkreatinin över 176 mmol/l
  • Alla patienter måste ha en stabil dos av oral metoprolol (≥ 30 dagar)
  • Ålder ≥ 20 år och ≤ 80 år
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Oförmåga att förstå studieprotokollet
  • Tidigare gastrisk operation eller tunntarmsresektion
  • Pacemaker (eftersom den utesluter mätning av ST-förändringar)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Body Mass Index < 18 och > 35
  • Varje patient som misstänks ha diagnostiserad Cerebral vaskulär sjukdom. (Vi valde att utesluta CVA-patienter på grund av den pågående kontroversen om den ökade förekomsten av stroke hos patienter som opereras och som tar betablockerare.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol oral dos eller placeboinfusion
Läkemedel: Metoprolol
Natten och morgonen före operationen kommer patienterna i metoprololarmen att få sin standarddos av betablockeraren metoprolol. Dessa patienter kommer att få sina dagliga betablockerare oralt eller via nasogastrisk sond postoperativt om de är NPO (Grupp A).
EXPERIMENTELL: Esmolol infusion eller placebo oral dos
Läkemedel: Esmolol
Baslinjebehandlingen består av en bolus på 500 ug/kg/min följt av en infusion på 50 ug/kg/min i 4 minuter och titrering i steg om 50 ug/kg/min upp till maximalt 300 ug/kg/min för att upprätthålla en HR inom 10 % av målpulsen (≤ 70 bpm), vilket är 70± 7 bpm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan plasmanivåer av metoprolol inom två grupper
Tidsram: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter intervention
Jämförelser uppmätt i preoperativ till intraoperativ och postoperativ period inom metoprololarmen såväl som mellan esmololarmen och metoprololarmen. Plasmanivåer kommer att korreleras med både det hemodynamiska svaret (HR) och incidensen av postoperativ ischemi. Kovariaterna (HR, BP, HR-variabilitet, etc) på PK/PD-korrelation kommer att undersökas.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur lång tid målpulsen bibehålls och förekomsten av perioperativ hypotoni och bradykardi.
Tidsram: Data kommer att registreras i 48 timmar från ankomst till återställningsområdet
Ytterligare bedömningar inkluderar kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet inklusive 30-dagars mortalitet, hjärtinfarkt, ny hjärtarytmi, kronisk hjärtsvikt och njursvikt, förekomsten av postoperativt delirium, övergående ischemisk attack, stroke och längd på sjukhusvistelse.
Data kommer att registreras i 48 timmar från ankomst till återställningsområdet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0713-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Metoprolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera