Tiukka hemodynaaminen kontrolli potilailla, jotka käyttävät kroonisesti metoprololia
perjantai 17. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tiukka hemodynaaminen kontrolli potilailla, jotka käyttävät kroonisesti metoprololia: Tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä oraalisen annoksen beetasalpaajien käyttöä suonensisäiseen esmololiin, joka on titrattu tavoitesykeen (HR)
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan hoidon standardin vaikutuksen arviointia, joka on pre op beetasalpaajaannoksen jatkaminen leikkauksen jälkeiseen aikaan verrattuna esmololin antamiseen, joka on titrattu ennalta määrättyyn tavoitearvoon.
Ensisijaisena tuloksena verrataan leikkauksen jälkeisiä plasman metoprololin pitoisuuksia 2 kohortissa ryhmässä, jolle on jatkettu metoprololihoitoa (annostettu nenämahaletkun kautta NPO-potilailla) ryhmään, joka on lopetettu metoprololin käyttö, mutta jolle on annettu esmololi-infuusio, joka on titrattu HR:ään. Toissijaisissa tuloksissa verrataan a) hemodynaamisia vasteita, jotka dokumentoivat suunnittelemattoman hypotension ja bradykardian esiintyvyyden ja b) verrataan sykkeen vaikutuksia sydänlihasiskemian, rytmihäiriöiden, deliriumin ja infarktin ilmaantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-sydänleikkaukseen joutuvien suuren riskin potilaiden määrä on kasvanut jatkuvasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Leikkauksen jälkeen annettujen beetasalpaajien biologisesta hyötyosuudesta on vähän tietoa.
Yhdessä tutkimuksessa raportoitiin propanololin riittävistä plasmapitoisuuksista nenämahaletkun kautta annon jälkeen, mutta ei oraalisen antamisen jälkeen kilpirauhasleikkauspotilailla. Näin ollen on mahdollista, että oraalisia beetasalpaajia saavilla potilailla voi itse asiassa olla vieroitusoireyhtymä.
Koska on tärkeää välttää beetasalpaajien lopettamista, suonensisäinen anto voi olla ainoa vaihtoehto tapauksissa, joissa oraalinen antaminen ei saavuta riittäviä plasmapitoisuuksia perioperatiivisesti.
Lisäksi farmakodynamiikan muutosten vuoksi suonensisäinen annostus voi olla optimaalinen tapa saavuttaa tiukka hemodynaaminen kontrolli.
Ei kuitenkaan ole tietoa suun kautta annettavien beetasalpaajien leikkauksen jälkeisistä hemodynaamisista vaikutuksista kroonisia beetasalpaajia käyttäville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:
- Elektiivinen verisuonikirurgia
Mikä tahansa seuraavista rinnakkaissairauksista
- Diabetes
- Angina pectoris
- Sydämen vajaatoiminta
- Seerumin kreatiniiniarvo yli 176 mmol/l
- Kaikkien potilaiden on saatava vakaa oraalinen metoprololiannos (≥ 30 päivää)
- Ikä ≥ 20 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
- Aiempi mahaleikkaus tai ohutsuolen resektio
- Tahdistin (koska se estää ST-muutosten mittaamisen)
- Imeytymishäiriöt
- Painoindeksi < 18 ja > 35
- Kaikki potilaat, joilla epäillään diagnosoitua aivoverisuonisairautta. (Päätimme sulkea pois CVA-potilaat, koska jatkuva kiista aivohalvauksen esiintyvyyden lisääntymisestä potilailla, joille on tehty leikkaus ja jotka käyttävät beetasalpaajia.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprololi oraalinen annos tai plasebo-infuusio
|
Leikkausta edeltävänä yönä ja aamuna metoprololiryhmän potilaat saavat normaaliannoksensa beetasalpaajaa metoprololia. Nämä potilaat saavat päivittäisen beetasalpaajansa suun kautta tai nenämahaletkun kautta leikkauksen jälkeen, jos he ovat NPO:ta (A-ryhmä).
|
|
KOKEELLISTA: Esmololi-infuusio tai plasebo-annos suun kautta
|
Perushoito koostuu 500 ug/kg/min boluksesta, jota seuraa 50 ug/kg/min infuusio 4 minuutin ajan ja titraus 50 ug/kg/min lisäyksellä enintään 300 ug/kg/min asti sykkeen ylläpitämiseksi. 10 % tavoitesykkeestä (≤ 70 bpm), joka on 70 ± 7 bpm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero plasman metoprololitasojen välillä kahden ryhmän sisällä
Aikaikkuna: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Vertailut, jotka mitattiin ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina metoprololihaarassa sekä esmololihaarassa ja metoprololihaarassa.
Plasman tasot korreloivat sekä hemodynaamisen vasteen (HR) että postoperatiivisen iskemian ilmaantuvuuden kanssa.
Kovariaatit (HR, BP, HR:n vaihtelu jne.) PK/PD-korrelaatiossa tutkitaan.
|
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka tavoitesyke säilyy, sekä perioperatiivisen hypotension ja bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: Tietoja tallennetaan 48 tunnin ajan palautusalueelle saapumisesta
|
Muita arvioita ovat sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden, mukaan lukien 30 päivän kuolleisuus, sydäninfarkti, uusi sydämen rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus ja sairaalahoidon pituus.
|
Tietoja tallennetaan 48 tunnin ajan palautusalueelle saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0713-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .