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Strenge hämodynamische Kontrolle bei Patienten, die chronisch Metoprolol einnehmen

17. April 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Strenge hämodynamische Kontrolle bei Patienten, die chronisch Metoprolol einnehmen: Eine Studie zum Vergleich der postoperativen Fortsetzung der präoperativen oralen Dosis von Betablockern mit intravenösem Esmolol, titriert auf eine Zielherzfrequenz (HF)

Diese Studie schlägt vor, die Wirkung des Behandlungsstandards zu bewerten, d. h. die Fortsetzung der präoperativen Betablocker-Dosis in der postoperativen Phase im Vergleich zur Verabreichung von Esmolol, das auf eine vorher festgelegte Ziel-HF titriert ist. Der primäre Endpunkt vergleicht die postoperativen Plasmaspiegel von Metoprolol in 2 Kohorten in einer Gruppe, die weiterhin Metoprolol (verabreicht über eine Magensonde bei NPO-Patienten) eingenommen hat, mit einer Gruppe, die Metoprolol abgesetzt hat, aber eine auf HR titrierte Esmolol-Infusion erhält. Sekundäre Ergebnisse werden a) die hämodynamischen Reaktionen vergleichen, die das Auftreten von ungeplanter Hypotonie und Bradykardie dokumentieren, und b) die Auswirkungen der Herzfrequenz mit dem Auftreten von Myokardischämie, Arrhythmien, Delirium und Infarkt vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Risikopatienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, hat in den letzten zwei Jahrzehnten kontinuierlich zugenommen. Es gibt nur wenige Daten zur Bioverfügbarkeit von postoperativ verabreichten Betablockern. Eine Studie berichtete über ausreichende Plasmaspiegel von Propanolol nach Verabreichung über eine Magensonde, nicht jedoch nach oraler Verabreichung bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen. Daher ist es möglich, dass Patienten, die mit oralen Betablockern behandelt werden, tatsächlich ein Entzugssyndrom erleiden. Da es wichtig ist, das Absetzen von Betablockern zu vermeiden, kann die intravenöse Verabreichung die einzige Alternative sein, wenn die orale Verabreichung perioperativ keine ausreichenden Plasmaspiegel erreicht. Darüber hinaus kann die intravenöse Dosierung aufgrund von Änderungen in der Pharmakodynamik der optimale Weg sein, um eine strenge hämodynamische Kontrolle zu erreichen. Es liegen jedoch keine Daten zu den postoperativen hämodynamischen Wirkungen von oral verabreichten Betablockern bei Patienten vor, die chronisch mit Betablockern behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Elektive Gefäßchirurgie

  • Eine der folgenden Komorbiditäten

    • Diabetes
    • Angina
    • Herzinsuffizienz
    • Ein Serumkreatinin über 176 mmol/l
  • Alle Patienten müssen eine stabile Dosis von oralem Metoprolol erhalten (≥ 30 Tage).
  • Alter ≥ 20 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Vorherige Magenoperation oder Dünndarmresektion
  • Schrittmacher (da er die Messung von ST-Änderungen ausschließt)
  • Malabsorptionssyndrome
  • Body-Mass-Index < 18 und > 35
  • Jeder Patient mit Verdacht auf eine diagnostizierte zerebrale Gefäßerkrankung. (Aufgrund der anhaltenden Kontroverse über die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen bei Patienten, die operiert werden und Betablocker einnehmen, haben wir uns entschieden, CVA-Patienten auszuschließen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Metoprolol-Dosis oder Placebo-Infusion
Arzneimittel: Metoprolol
In der Nacht und am Morgen vor der Operation erhalten die Patienten im Metoprolol-Arm ihre Standarddosis des Betablockers Metoprolol. Diese Patienten erhalten ihre täglichen Betablocker oral oder postoperativ über eine Magensonde, wenn sie NPO sind (Gruppe A).
EXPERIMENTAL: Esmolol-Infusion oder orale Placebo-Dosis
Arzneimittel: Esmolol
Die Basisbehandlung besteht aus einem Bolus von 500 ug/kg/min, gefolgt von einer Infusion von 50 ug/kg/min für 4 Minuten und Titration in Schritten von 50 ug/kg/min bis zu einem Maximum von 300 ug/kg/min, um eine HF innerhalb des Wertes aufrechtzuerhalten 10 % der Ziel-HF (≤ 70 bpm), was 70 ± 7 bpm entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Plasmaspiegeln von Metoprolol innerhalb von zwei Gruppen
Zeitfenster: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff
Vergleiche wurden in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Periode innerhalb des Metoprolol-Arms sowie zwischen Esmolol-Arm und Metoprolol-Arm gemessen. Die Plasmaspiegel werden sowohl mit der hämodynamischen Reaktion (HR) als auch mit dem Auftreten einer postoperativen Ischämie korreliert. Die Kovariaten (HR, BP, HR-Variabilität usw.) zur PK/PD-Korrelation werden untersucht.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeitdauer, über die die Zielherzfrequenz aufrechterhalten wird, und das Auftreten von perioperativer Hypotonie und Bradykardie.
Zeitfenster: Die Daten werden 48 Stunden lang von der Ankunft bis zum Wiederherstellungsbereich aufgezeichnet
Zusätzliche Bewertungen umfassen kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, einschließlich 30-Tage-Mortalität, Myokardinfarkt, neue Herzrhythmusstörungen, dekompensierte Herzinsuffizienz und Nierenversagen, das Auftreten von postoperativem Delirium, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Daten werden 48 Stunden lang von der Ankunft bis zum Wiederherstellungsbereich aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0713-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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