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Metoprolol을 만성적으로 사용하는 환자의 엄격한 혈역학적 조절

2015년 4월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto

Metoprolol을 만성적으로 사용하는 환자의 엄격한 혈역학적 조절: 목표 심박수(HR)로 적정된 정맥 에스몰롤과 수술 전 경구 용량 베타 차단제의 수술 후 지속을 비교하는 연구

이 연구는 사전 결정된 목표 HR로 적정된 에스몰롤의 투여와 비교하여 수술 전 베타 차단제 용량을 수술 후 기간으로 지속하는 치료 표준의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 1차 결과는 메토프롤롤(NPO 환자에서 비위관을 통해 투여)을 계속 받은 그룹과 메토프롤롤을 중단했지만 HR로 적정된 에스몰롤 주입을 받은 그룹의 2개 코호트에서 수술 후 메토프롤롤의 혈장 수준을 비교할 것입니다. 2차 결과는 a) 계획되지 않은 저혈압 및 서맥의 발생을 문서화하는 혈역학적 반응과 b) 심박수의 영향을 심근 허혈, 부정맥, 섬망 및 경색의 발생과 비교하기 위해 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

비심장 수술을 받는 고위험 환자의 수는 지난 20년 동안 지속적으로 증가했습니다. 수술 후 투여된 베타 차단제의 생체 이용률에 대한 데이터가 부족합니다. 한 연구에서는 비위관을 통한 투여 후 프로파놀롤의 적절한 혈장 수준을 보고했지만 갑상선 수술을 받는 환자에게 경구 투여한 후에는 그렇지 않았습니다. 따라서 경구 베타 차단제를 유지하는 환자가 실제로 금단 증상을 경험할 수 있습니다. 베타 차단제의 금단을 피하는 것의 중요성 때문에 수술 전후에 경구 투여가 적절한 혈장 수준에 도달하지 못하는 경우 정맥 투여가 유일한 대안이 될 수 있습니다. 또한 약력학의 변화로 인해 정맥 투여가 엄격한 혈역학 조절을 달성하는 최적의 방법일 수 있습니다. 그러나 만성 베타 차단제를 복용하는 환자에서 경구 투여된 베타 차단제의 수술 후 혈역학 효과에 대한 데이터는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 선택적 혈관 수술

  • 다음 중 하나의 동반 질환

    • 당뇨병
    • 협심증
    • 울혈 성 심부전증
    • 176mmol/l 이상의 혈청 크레아티닌
  • 모든 환자는 경구 메토프롤롤의 안정적인 용량(≥ 30일)을 복용해야 합니다.
  • 연령 ≥ 20세 및 ≤ 80세
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

환자 제외 기준:

  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
  • 이전의 위 수술 또는 소장 절제술
  • 페이스메이커(ST 변화의 측정을 배제하기 때문에)
  • 흡수장애 증후군
  • 체질량 지수 < 18 및 > 35
  • 진단된 뇌혈관 질환이 의심되는 모든 환자. (수술을 받은 환자와 베타차단제를 복용 중인 환자의 뇌졸중 발병률 증가에 대한 논란이 지속되고 있어 CVA 환자를 제외하기로 결정했습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol 경구 투여 또는 위약 주입
의약품: 메토프롤롤
수술 전 밤과 아침에 metoprolol 팔의 환자는 베타 차단제 metoprolol의 표준 용량을 받습니다. 이 환자는 NPO(그룹 A)인 경우 수술 후 비위관을 통해 구두로 또는 비위관을 통해 매일 베타 차단제를 받습니다.
실험적: Esmolol 주입 또는 위약 경구 투여
의약품: 에스몰롤
기준선 치료는 500ug/kg/min의 볼루스에 이어 4분 동안 50ug/kg/min의 주입 및 50ug/kg/min의 증분에서 최대 300ug/kg/min의 HR을 유지하기 위한 적정으로 구성됩니다. 목표 HR(≤ 70bpm)의 10%, 즉 70± 7bpm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 내 metoprolol의 혈장 농도 차이
기간: 개입 후 0,1, 2, 4, 8, 12, 24시간
Metoprolol 팔 내에서 뿐만 아니라 esmolol 팔과 metoprolol 팔 사이에서 수술 전과 수술 중 및 수술 후 기간에서 측정된 비교. 혈장 수치는 혈역학적 반응(HR) 및 수술 후 허혈 발생률 모두와 상관관계가 있을 것입니다. PK/PD 상관관계에 대한 공변량(HR, BP, HR 변동성 등)을 조사합니다.
개입 후 0,1, 2, 4, 8, 12, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 심박수가 유지되는 시간과 수술 전후 저혈압 및 서맥 발생률.
기간: 데이터는 도착 후 복구 영역까지 48시간 동안 기록됩니다.
추가 평가에는 30일 사망률, 심근경색, 새로운 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 신부전, 수술 후 섬망 발생, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 입원 기간을 포함한 심혈관 이환율 및 사망률이 포함됩니다.
데이터는 도착 후 복구 영역까지 48시간 동안 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0713-A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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