Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přísná hemodynamická kontrola u pacientů, kteří jsou chronicky na metoprololu

17. dubna 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Přísná hemodynamická kontrola u pacientů, kteří jsou chronicky na metoprololu: Studie srovnávající pooperační pokračování předoperačních perorálních betablokátorů v dávce s intravenózním esmololem titrovaným na cílovou srdeční frekvenci (HR)

Tato studie navrhuje zhodnotit efekt standardu péče, kterým je pokračování v předoperační dávce betablokátoru do pooperačního období ve srovnání s podáváním esmololu titrovaného do předem stanovené cílové HR. Primární výsledek bude porovnávat pooperační plazmatické hladiny metoprololu ve 2 kohortách ve skupině, která pokračovala v léčbě metoprololem (podávaným nazogastrickou sondou u pacientů s NPO) se skupinou, které byl metoprolol vysazen, ale byla jí podána infuze esmololu titrovaná na HR. Sekundární výsledky budou porovnávat a) hemodynamické odpovědi dokumentující výskyt neplánované hypotenze a bradykardie ab) porovnávat účinky srdeční frekvence s výskytem ischemie myokardu, arytmií, deliria a infarktu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet vysoce rizikových pacientů podstupujících nekardiální operace v posledních dvou desetiletích neustále roste. Existuje nedostatek údajů o biologické dostupnosti pooperačně podávaných betablokátorů. Jedna studie uváděla adekvátní plazmatické hladiny propanololu po podání nazogastrickou sondou, ale ne po perorálním podání u pacienta podstupujícího operaci štítné žlázy. Je tedy možné, že pacienti udržovaní na perorálních betablokátorech mohou ve skutečnosti trpět abstinenčním syndromem. Vzhledem k tomu, že je důležité vyhnout se vysazení betablokátorů, může být intravenózní podání jedinou alternativou v případech, kdy perorální podání nedokáže dosáhnout adekvátních plazmatických hladin peroperačně. Navíc vzhledem ke změnám farmakodynamiky může být intravenózní dávkování optimálním způsobem, jak dosáhnout těsné hemodynamické kontroly. Neexistují však žádné údaje o pooperačních hemodynamických účincích perorálně podávaných betablokátorů u pacientů užívajících chronické betablokátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Heatlh Network, Toronto General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Elektivní cévní chirurgie

  • Jakékoli z následujících souběžných onemocnění

    • Diabetes
    • Angina
    • Městnavé srdeční selhání
    • Sérový kreatinin nad 176 mmol/l
  • Všichni pacienti musí být na stabilní dávce perorálního metoprololu (≥ 30 dní)
  • Věk ≥ 20 let a ≤ 80 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Neschopnost porozumět protokolu studie
  • Předchozí operace žaludku nebo resekce tenkého střeva
  • Kardiostimulátor (protože vylučuje měření změn ST)
  • Malabsorpční syndromy
  • Index tělesné hmotnosti < 18 a > 35
  • Každý pacient s podezřením na diagnostikované onemocnění mozkových cév. (Rozhodli jsme se vyloučit pacienty s CVA kvůli pokračující kontroverzi o zvýšeném výskytu cévní mozkové příhody u pacientů, kteří podstoupili operaci a kteří užívají beta-blokátory.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Metoprolol perorální dávka nebo infuze placeba
Lék: Metoprolol
Noc a ráno před operací dostanou pacienti v rameni s metoprololem svou standardní dávku betablokátoru metoprololu. Tito pacienti budou dostávat své denní betablokátory perorálně nebo nazogastrickou sondou po operaci, pokud jsou NPO (skupina A).
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze esmololu nebo perorální dávka placeba
Lék: Esmolol
Základní léčba sestává z bolusu 500 ug/kg/min, po kterém následuje infuze 50 ug/kg/min po dobu 4 minut a titrace v přírůstcích 50 ug/kg/min až do maxima 300 ug/kg/min k udržení HR v rámci 10 % cílové HR (≤ 70 tepů/min), což je 70±7 tepů/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi plazmatickými hladinami metoprololu ve dvou skupinách
Časové okno: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po intervenci
Srovnání měřená v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období v rameni s metoprololem a také mezi ramenem s esmololem a ramenem s metoprololem. Plazmatické hladiny budou korelovat jak s hemodynamickou odpovědí (HR), tak s výskytem pooperační ischemie. Budou zkoumány kovariáty (HR, TK, HR variabilita atd.) na PK/PD korelaci.
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba udržení cílové srdeční frekvence a výskyt perioperační hypotenze a bradykardie.
Časové okno: Data budou zaznamenávána po dobu 48 hodin od příjezdu do oblasti obnovy
Další hodnocení zahrnují kardiovaskulární morbiditu a mortalitu včetně 30denní mortality, infarktu myokardu, nové srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání a selhání ledvin, výskyt pooperačního deliria, tranzitorní ischemické ataky, cévní mozkové příhody a délku hospitalizace.
Data budou zaznamenávána po dobu 48 hodin od příjezdu do oblasti obnovy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0713-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit