长期服用美托洛尔的患者严格控制血流动力学
2015年4月17日 更新者：University Health Network, Toronto
长期服用美托洛尔的患者的严格血流动力学控制：一项比较术后继续使用术前口服剂量 β 受体阻滞剂与静脉滴定至目标心率 (HR) 的艾司洛尔的研究
本研究旨在评估护理标准的效果，即与滴定至预定目标 HR 的艾司洛尔给药相比，将术前 β 受体阻滞剂剂量持续到术后期间。
主要结果将比较 2 个队列中美托洛尔的术后血浆水平，一组继续使用美托洛尔（在 NPO 患者中通过鼻胃管给药），另一组停止使用美托洛尔但输注艾司洛尔滴定至 HR。次要结果将比较 a) 血液动力学反应，记录意外低血压和心动过缓的发生率，以及 b) 比较心率对心肌缺血、心律失常、谵妄和梗塞发生率的影响。
研究概览
详细说明
在过去的二十年里，接受非心脏手术的高危患者人数不断增加。
关于术后给予 β 受体阻滞剂的生物利用度的数据很少。
一项研究报告称，在接受甲状腺手术的患者中，通过鼻胃管给药后普萘洛尔的血浆水平足够，但口服后普萘洛尔的血浆水平不足。因此，维持口服 β 受体阻滞剂的患者实际上可能正在经历戒断综合征。
由于避免停用 β 受体阻滞剂的重要性，在口服给药未能在围手术期达到足够的血浆水平的情况下，静脉给药可能是唯一的选择。
此外，由于药效学的变化，静脉给药可能是实现严格血流动力学控制的最佳方式。
然而，没有关于口服 β 受体阻滞剂对慢性 β 受体阻滞剂患者术后血流动力学影响的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 择期血管手术
下列任何合并症
- 糖尿病
- 心绞痛
- 充血性心力衰竭
- 血清肌酐高于 176 mmol/l
- 所有患者都必须服用稳定剂量的口服美托洛尔（≥ 30 天）
- 年龄≥20岁且≤80岁
- 参与研究的书面知情同意书
患者排除标准：
- 无法理解研究方案
- 既往胃部手术或小肠切除术
- 起搏器（因为它排除了 ST 变化的测量）
- 吸收不良综合征
- 体重指数 < 18 和 > 35
- 任何疑似脑血管疾病的患者。 （我们选择排除 CVA 患者，因为关于接受手术和服用 β 受体阻滞剂的患者中风发生率增加的争论一直存在。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：美托洛尔口服剂量或安慰剂输注
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手术前一天晚上和早上，美托洛尔组的患者将接受标准剂量的 β 受体阻滞剂美托洛尔。如果这些患者是 NPO（A 组），他们将在术后口服或通过鼻胃管接受每日 β 受体阻滞剂。
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实验性的：艾司洛尔输注或安慰剂口服剂量
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基线治疗包括推注 500ug/kg/min，然后输注 50ug/kg/min 4 分钟，然后以 50ug/kg/min 的增量递增至最大 300ug/kg/min，以将 HR 维持在目标心率的 10%（≤ 70 bpm），即 70± 7 bpm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组美托洛尔血浆浓度差异
大体时间：干预后 0、1、2、4、8、12、24 小时
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在美托洛尔臂内以及艾司洛尔臂和美托洛尔臂之间在术前至术中和术后期间测量的比较。
血浆水平将与血液动力学反应 (HR) 和术后缺血的发生率相关。
将检查 PK/PD 相关性的协变量（HR、BP、HR 可变性等）。
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干预后 0、1、2、4、8、12、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持目标心率的时间以及围手术期低血压和心动过缓的发生率。
大体时间：数据将从到达恢复区开始记录 48 小时
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其他评估包括心血管发病率和死亡率，包括 30 天死亡率、心肌梗塞、新发心律失常、充血性心力衰竭和肾衰竭、术后谵妄的发生率、短暂性脑缺血发作、中风和住院时间。
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数据将从到达恢复区开始记录 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Beattie, MD, FRCP、University Health Network, Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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