Contrôle hémodynamique strict chez les patients sous métoprolol de façon chronique
17 avril 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Contrôle hémodynamique strict chez les patients sous métoprolol chronique : une étude comparant la poursuite post-opératoire des bêta-bloquants à dose orale préopératoire à l'esmolol intraveineux titré en fonction d'une fréquence cardiaque cible (FC)
Cette étude propose d'évaluer l'effet de la norme de soins, qui est la poursuite de la dose de bêta-bloquant préopératoire dans la période postopératoire par rapport à l'administration d'esmolol titré à un FC cible prédéterminé.
Le résultat principal comparera les taux plasmatiques postopératoires de métoprolol dans 2 cohortes d'un groupe qui a poursuivi le métoprolol (administré via une sonde nasogastrique chez les patients NPO) à un groupe qui a été arrêté du métoprolol mais a reçu une perfusion d'esmolol titrée en HR. Les résultats secondaires compareront a) les réponses hémodynamiques, documentant l'incidence de l'hypotension et de la bradycardie non planifiées et b) compareront les effets de la fréquence cardiaque à l'incidence de l'ischémie myocardique, des arythmies, du délire et de l'infarctus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de patients à haut risque subissant une chirurgie non cardiaque n'a cessé d'augmenter au cours des deux dernières décennies.
Il existe peu de données sur la biodisponibilité des bêta-bloquants administrés en postopératoire.
Une étude a rapporté des taux plasmatiques adéquats de propanolol après administration par sonde nasogastrique, mais pas après administration orale chez des patients subissant une chirurgie thyroïdienne. Il est donc possible que des patients maintenus sous bêta-bloquants oraux présentent en fait un syndrome de sevrage.
En raison de l'importance d'éviter l'arrêt des bêtabloquants, l'administration intraveineuse peut être la seule alternative dans les cas où l'administration orale ne parvient pas à atteindre des taux plasmatiques adéquats en périopératoire.
De plus, en raison de changements dans la pharmacodynamique, la posologie intraveineuse peut être le moyen optimal d'obtenir un contrôle hémodynamique strict.
Il n'existe cependant aucune donnée sur les effets hémodynamiques postopératoires des bêta-bloquants administrés par voie orale chez les patients sous bêta-bloquants chroniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Heatlh Network, Toronto General Hopsital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Chirurgie vasculaire élective
L'une des comorbidités suivantes
- Diabète
- Angine
- Insuffisance cardiaque congestive
- Une créatinine sérique supérieure à 176 mmol/l
- Tous les patients doivent recevoir une dose stable de métoprolol oral (≥ 30 jours)
- Âge ≥ 20 ans et ≤ 80 ans
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion des patients :
- Incapacité à comprendre le protocole d'étude
- Chirurgie gastrique antérieure ou résection de l'intestin grêle
- Pacemaker (puisqu'il empêche la mesure des changements ST)
- Syndromes de malabsorption
- Indice de masse corporelle < 18 et > 35
- Tout patient chez qui on soupçonne une maladie vasculaire cérébrale diagnostiquée. (Nous avons choisi d'exclure les patients atteints d'AVC en raison de la controverse en cours sur l'incidence accrue d'AVC chez les patients opérés et qui prennent des bêta-bloquants.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose orale de métoprolol ou perfusion de placebo
|
La nuit et le matin avant la chirurgie, les patients du bras métoprolol recevront leur dose standard de bêtabloquant métoprolol. Ces patients recevront leurs bêtabloquants quotidiens par voie orale ou par sonde nasogastrique en postopératoire s'ils sont NPO (Groupe A).
|
|
EXPÉRIMENTAL: Perfusion d'esmolol ou dose orale de placebo
|
Le traitement de base consiste en un bolus de 500 ug/kg/min suivi d'une perfusion de 50 ug/kg/min pendant 4 minutes et en titrant par paliers de 50 ug/kg/min jusqu'à un maximum de 300 ug/kg/min pour maintenir une FC dans 10 % de la FC cible (≤ 70 bpm), soit 70 ± 7 bpm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La différence entre les taux plasmatiques de métoprolol au sein de deux groupes
Délai: 0,1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après intervention
|
Comparaisons mesurées entre les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire dans le bras métoprolol ainsi qu'entre le bras esmolol et le bras métoprolol.
Les taux plasmatiques seront corrélés à la fois à la réponse hémodynamique (HR) et à l'incidence de l'ischémie postopératoire.
Les covariables (HR, BP, variabilité HR, etc.) sur la corrélation PK/PD seront examinées.
|
0,1, 2, 4, 8, 12, 24 heures après intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La durée pendant laquelle la fréquence cardiaque cible est maintenue et l'incidence de l'hypotension et de la bradycardie périopératoires.
Délai: Les données seront enregistrées pendant 48 heures à compter de l'arrivée dans la zone de récupération
|
Les évaluations supplémentaires comprennent la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, y compris la mortalité à 30 jours, l'infarctus du myocarde, les nouvelles arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive et l'insuffisance rénale, l'incidence du délire postopératoire, l'accident ischémique transitoire, l'accident vasculaire cérébral et la durée du séjour à l'hôpital.
|
Les données seront enregistrées pendant 48 heures à compter de l'arrivée dans la zone de récupération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Beattie, MD, FRCP, University Health Network, Toronto General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0713-A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .