ダブルルーメン気管チューブ挿管用のグライドスコープとマッキントッシュ喉頭鏡の比較
2013年2月20日 更新者：University Health Network, Toronto
胸部手術を受ける患者は、意識を失った後に呼吸チューブ (ダブル ルーメン チューブ) の挿入を必要とすることがよくあります。
ダブルルーメンチューブにより、麻酔科医は一度に片方の肺を換気（呼吸を補助）することができます。
もう一方の肺は部分的に収縮しており、外科医が手術を行うのに十分なスペースが確保されています。
呼吸管は喉頭鏡（先端にライトが付いた刃）を使って挿入されるので、声帯を見ることができます。
これは標準的な医療行為です。
トロント総合病院では、チューブを挿入するために 2 つの喉頭鏡が一般的に使用されています。
マッキントッシュ喉頭鏡は 50 年以上、グライドスコープは 10 年以上使用されています。
どちらのデバイスもシングル ルーメン チューブの挿入について広範に研究されており、非常に安全で効果的であることがわかっています。
2 つの喉頭鏡のどちらがダブル ルーメン チューブに最も効果的であるかについての研究は限られています。
調査の概要
詳細な説明
グライドスコープ (GVL) は、シングルルーメンチューブ挿管に関して広範囲に研究されており、非常に安全で有用なデバイスであることが判明しています。
ブレードにカメラが取り付けられているため、気道が困難な患者にとって特に便利です。
ダブルルーメンチューブ（DLT）挿管に使用されているにもかかわらず、その有効性と安全性に関する研究は不足しています。
この研究は、DLT 挿入における GVL の速度と安全性を判断することを目的としています。
この情報は、麻酔科医が患者の DLT 挿管に適切な喉頭鏡を選択するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象者：ダブルルーメン気管挿管を伴う全身麻酔を必要とする予定的肺手術を予定しており、患者のインフォームドコンセントに署名済み。
除外基準:
- 以前に挿管に失敗したことがある、
- 困難な挿管の病歴または困難な挿管が予想される（マランパティスコア 3 以上の 2 つの危険因子、
- 切歯の隙間 < 3.5cm、甲状腺の距離 < 6.5cm、
- 首の伸展と屈曲の減少）、
- 別の挿管方法が示されている（例：急速挿管）。
- 光ファイバー挿管、
- 左ダブルルーメンチューブに対する禁忌（例：気管支内腫瘍）
- 気管および気管支の重大な偏位または圧迫。
- 片肺換気の禁忌、例えば重度の低酸素症または肺高血圧症、
- 予想されるバッグマスク換気困難、
- 症候性胃食道逆流症、
- 口腔/咽頭/喉頭癌、
- ぐらついた歯、
- ロクロニウムに対するアレルギー、BMI > 40。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グライドスコープ (GVL)
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グライドスコープ (GVL) は、ダブル ルーメン チューブ挿管に関しては広く研究されていません。
GVL はブレードにカメラが取り付けられているため、気道が困難な患者に特に役立ちます。
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アクティブコンパレータ：マッキントッシュダイレクト喉頭鏡（MDL）
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UHN における 50 年間の現在の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管までの時間（喉頭鏡または DLT が患者の唇の間に挿入されてから、気管内に DLT が配置され、喉頭鏡が引き抜かれるまで）
時間枠：挿管に必要な分数 (0 ～ 2) が記録されます。2 回目の試行が必要な場合は、挿管が成功するまでの時間が分単位で記録されます。
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患者は、MDL または GVL のいずれかに無作為に割り当てられます。
最初の試みが 2 分以内に挿管できなかった場合、麻酔科医は喉頭鏡を取り外し、マスク換気を行います。
2 回目の挿管試行では、麻酔科医は同じランダム化された喉頭鏡を使用することが推奨されますが、治療する麻酔科医が別のデバイスと技術の方が成功率が高いと感じる場合は、ランダム化されたデバイスに関係なく、2 回目の試行でその技術を実行できます。
麻酔科医は挿管後にアンケートに回答します。
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挿管に必要な分数 (0 ～ 2) が記録されます。2 回目の試行が必要な場合は、挿管が成功するまでの時間が分単位で記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺隔離までの時間、処置の難しさ、患者の合併症
時間枠：手術開始から術後24時間まで
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手術に関する情報（時間と合併症）は、研究の麻酔科医によって収集および文書化され、術後 24 時間の終了時にアンケートに記入されます。
訪問: 患者は病棟で、または退院した場合は電話で 24 時間経過観察され、喉の痛み、嗄れ声、口と唇の外傷、歯の損傷、および嚥下困難がないか評価されます。
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手術開始から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adriaan Van Rensburg, MD、University Health Network, Toronto General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。