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Confronto tra glidescopio e laringoscopio Macintosh per l'intubazione del tubo endotracheale a doppio lume

20 febbraio 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto
I pazienti sottoposti a chirurgia toracica spesso richiedono l'inserimento di un tubo di respirazione (tubo a doppio lume) dopo che sono incoscienti. Il tubo a doppio lume consente all'anestesista di ventilare (assistere la respirazione) un polmone alla volta. L'altro polmone è parzialmente sgonfio per lasciare spazio sufficiente al chirurgo per eseguire la procedura. Il tubo di respirazione viene inserito con un laringoscopio (lama con una luce all'estremità) in modo da poter vedere le corde vocali. Questa è la pratica medica standard. Due laringoscopi sono comunemente usati al Toronto General Hospital per inserire il tubo. Il laringoscopio Macintosh è in uso da oltre 50 anni e il Glidescope da oltre 10 anni. Entrambi i dispositivi sono stati ampiamente studiati per l'inserimento di tubi a lume singolo e sono risultati molto sicuri ed efficaci. La ricerca si limita a dire quale dei due laringoscopi sia il più efficace per i tubi a doppio lume.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Glidescope (GVL) è stato ampiamente studiato per l'intubazione di tubi a lume singolo e si è rivelato un dispositivo molto sicuro e utile. È particolarmente utile per i pazienti con vie respiratorie difficili in quanto ha una telecamera attaccata alla lama. Nonostante sia utilizzato per intubazioni con tubo a doppio lume (DLT), mancano ricerche sulla sua efficacia e sicurezza. Lo studio mira a determinare la velocità e la sicurezza del GVL per l'inserimento di DLT. Queste informazioni aiuteranno gli anestesisti nella scelta del laringoscopio appropriato per l'intubazione DLT dei loro pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione: chirurgia polmonare elettiva pianificata che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale a doppio lume, consenso informato firmato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intubazione fallita,
  • storia di intubazione difficile o intubazione difficile prevista (2 fattori di rischio di mallampati punteggio 3 o superiore,
  • spazio incisivo < 3,5 cm, distanza tireomentale < 6,5 cm,
  • ridotta estensione e flessione del collo),
  • metodo alternativo di intubazione indicato, ad es. intubazione a sequenza rapida,
  • intubazione a fibre ottiche,
  • controindicazione a un tubo a doppio lume sinistro, ad esempio tumore endobronchiale,
  • deviazione o compressione significativa della trachea e dei bronchi.,
  • controindicazione alla ventilazione di un solo polmone, ad esempio grave ipossia o ipertensione polmonare,
  • ventilazione difficile prevista della maschera della borsa,
  • reflusso gastroesofageo sintomatico,
  • carcinoma orale/faringeo/laringeo,
  • denti sciolti,
  • allergia al rocuronio, BMI > 40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il GlideScope (GVL)
Dispositivo: GlideScope (GVL)
Il Glidescope (GVL) non è stato ampiamente studiato per l'intubazione del tubo a doppio lume. Il GVL può essere particolarmente utile per i pazienti con vie aeree difficili in quanto ha una telecamera collegata alla lama.
Comparatore attivo: Laringoscopio diretto Macintosh (MDL)
Dispositivo: Laringoscopio diretto Macintosh (MDL)
Attuale standard di cura presso UHN da 50 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione (laringoscopio o DLT inserito tra le labbra del paziente fino al posizionamento del DLT nella trachea e ritiro del laringoscopio)
Lasso di tempo: Verrà registrato il numero di minuti (0-2) necessari per l'intubazione, se è necessario un secondo tentativo, la durata dell'intubazione riuscita verrà registrata in minuti.
I pazienti saranno randomizzati a MDL o GVL. Se il primo tentativo non riesce a intubare entro 2 minuti, l'anestesista rimuoverà il laringoscopio e fornirà la ventilazione con maschera. Al secondo tentativo di intubazione, l'anestesista è incoraggiato a utilizzare lo stesso laringoscopio randomizzato, tuttavia, se l'anestesista curante ritiene che un dispositivo e una tecnica diversi avranno un tasso di successo più elevato, può eseguire quella tecnica al secondo tentativo indipendentemente dal dispositivo randomizzato. Gli anestesisti completeranno un questionario dopo l'intubazione.
Verrà registrato il numero di minuti (0-2) necessari per l'intubazione, se è necessario un secondo tentativo, la durata dell'intubazione riuscita verrà registrata in minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di isolamento del polmone, difficoltà della procedura, complicazione per i pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura operativa fino a 24 ore dopo l'intervento
Le informazioni sulla procedura (tempi e complicanze) saranno raccolte e documentate dall'anestesista dello studio e questionari compilati alla fine del periodo postoperatorio di 24 ore. Visite: i pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 ore in reparto o telefonicamente se dimessi, e valutati per mal di gola, raucedine, traumi alla bocca e alle labbra, danni ai denti e difficoltà di deglutizione.
Dall'inizio della procedura operativa fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriaan Van Rensburg, MD, University Health Network, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0270-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare

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