Sammenligning av glideskopet og Macintosh laryngoskop for dobbel lumen endotrakeal tube intubasjon
20. februar 2013 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Pasienter som gjennomgår brystoperasjoner krever ofte innsetting av et pusterør (dobbelt lumenrør) etter at de er bevisstløse.
Det doble lumenrøret gjør det mulig for anestesilegen å ventilere (hjelpe pusten) en lunge om gangen.
Den andre lungen er delvis tømt for å gi nok plass til at kirurgen kan utføre prosedyren.
Pusterøret settes inn med et laryngoskop (blad med lys i enden) slik at stemmebåndene kan sees.
Dette er standard medisinsk praksis.
To laryngoskoper brukes ofte ved Toronto General Hospital for å sette inn røret.
Macintosh laryngoskopet har vært brukt i over 50 år og Glidescope i over 10 år.
Begge enhetene har blitt grundig undersøkt for innsetting av enkeltlumenrør og funnet å være svært sikre og effektive.
Forskning er begrenset til å si hvilket av de to laryngoskopene som er mest effektive for doble lumenrør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glidescope (GVL) har blitt grundig studert for enkelt lumen tube intubasjon og funnet å være en svært sikker og nyttig enhet.
Den er spesielt nyttig for pasienter med vanskelige luftveier siden den har et kamera festet til bladet.
Til tross for at det brukes til intubasjoner med dobbelt lumenrør (DLT), mangler forskning på effektivitet og sikkerhet.
Studien tar sikte på å bestemme hastigheten og sikkerheten til GVL for DLT-innsetting.
Denne informasjonen vil hjelpe anestesileger med å velge riktig laryngoskop for DLT-intubering av sine pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Populasjon: planlagt elektiv lungekirurgi som krever generell anestesi med dobbel lumen endotrakeal intubasjon, signert informert pasientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mislykket intubasjon,
- historie med vanskelig intubasjon eller forventet vanskelig intubasjon (2 risikofaktorer for mallampati skåre 3 eller høyere,
- fortanngap < 3,5 cm, tyromental avstand < 6,5 cm,
- redusert nakkeforlengelse og fleksjon),
- alternativ intubasjonsmetode indikert, f.eks. hurtigsekvensintubasjon,
- fiberoptisk intubasjon,
- kontraindikasjon for venstre dobbeltlumenrør, f.eks. endobronkial svulst,
- betydelig avvik eller kompresjon av luftrøret og bronkiene.,
- kontraindikasjon for én lungeventilasjon, f.eks. alvorlig hypoksi eller pulmonal hypertensjon,
- forventet vanskelig ventilasjon av posemaske,
- symptomatisk gastroøsofageal refluks,
- oral/pharyngeal/laryngeal karsinom,
- løse tenner,
- allergi mot rokuronium, BMI > 40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: The GlideScope (GVL)
|
Glidescope (GVL) har ikke blitt grundig studert for dobbel lumen tube intubasjon.
GVL kan være spesielt nyttig for pasienter med vanskelige luftveier ettersom den har et kamera festet til bladet.
|
|
Aktiv komparator: Macintosh direkte laryngoskop (MDL)
|
Nåværende omsorgsstandard ved UHN i 50 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til intubasjon (laryngoskop eller DLT satt inn mellom pasientens lepper til DLT-plassering i luftrøret og laryngoskoputtak)
Tidsramme: Antall minutter (0-2) som kreves for å intubere vil bli registrert, hvis et andre forsøk er nødvendig, vil varigheten til vellykket intubering bli registrert i minutter.
|
Pasienter vil bli randomisert til enten MDL eller GVL.
Hvis det første forsøket ikke klarer å intubere innen 2 minutter, vil anestesilegen fjerne laryngoskopet og sørge for maskeventilasjon.
Det andre intubasjonsforsøket oppfordres anestesilegen til å bruke det samme randomiserte laryngoskopet, men hvis den behandlende anestesilegen føler at en annen enhet og teknikk vil ha en høyere suksessrate, kan de utføre denne teknikken på det andre forsøket uavhengig av den randomiserte enheten.
Anestesileger vil fylle ut et spørreskjema etter intubasjon.
|
Antall minutter (0-2) som kreves for å intubere vil bli registrert, hvis et andre forsøk er nødvendig, vil varigheten til vellykket intubering bli registrert i minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lungeisolasjon, vanskeligheter med prosedyren, komplikasjoner for pasientene
Tidsramme: Fra begynnelsen av den operative prosedyren til 24 timer postoperativt
|
Informasjon om prosedyren (tider og komplikasjoner) vil bli samlet inn og dokumentert av anestesilegen og spørreskjemaer utfylt ved slutten av den 24-timers postoperative perioden.
Besøk: pasienter vil følges opp i 24 timer enten på avdeling eller telefon ved utskrivning, og vurderes for sår hals, heshet, traumer i munn og lepper, tannskader og svelgevansker.
|
Fra begynnelsen av den operative prosedyren til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriaan Van Rensburg, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0270-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .