Vergelijking van de Glidescope en de Macintosh-laryngoscoop voor intubatie van een endotracheale tube met dubbel lumen
20 februari 2013 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Bij patiënten die een borstoperatie ondergaan, moet vaak een beademingsslang (slang met dubbel lumen) worden ingebracht nadat ze bewusteloos zijn.
De buis met dubbel lumen stelt de anesthesist in staat om één long tegelijk te ventileren (ademhaling te ondersteunen).
De andere long is gedeeltelijk leeggelopen om de chirurg voldoende ruimte te geven om de procedure uit te voeren.
De ademslang wordt ingebracht met een laryngoscoop (blad met lampje aan het uiteinde) zodat de stembanden zichtbaar zijn.
Dit is standaard medische praktijk.
In het Toronto General Hospital worden gewoonlijk twee laryngoscopen gebruikt om de buis in te brengen.
De Macintosh laryngoscoop wordt al meer dan 50 jaar gebruikt en de Glidescope al meer dan 10 jaar.
Beide apparaten zijn uitgebreid onderzocht voor het inbrengen van buisjes met een enkel lumen en zijn zeer veilig en effectief bevonden.
Onderzoek is beperkt om te zeggen welke van de twee laryngoscopen het meest effectief is voor buizen met dubbel lumen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Glidescope (GVL) is uitgebreid bestudeerd voor intubatie met één lumen buis en is een zeer veilig en nuttig apparaat gebleken.
Het is vooral handig voor patiënten met moeilijke luchtwegen, omdat er een camera aan het mes is bevestigd.
Ondanks dat het wordt gebruikt voor intubaties met dubbele lumenbuis (DLT), ontbreekt het aan onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid ervan.
De studie heeft tot doel de snelheid en veiligheid van de GVL voor DLT-insertie te bepalen.
Deze informatie zal anesthesisten helpen bij het kiezen van de juiste laryngoscoop voor DLT-intubatie van hun patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Populatie: geplande electieve longchirurgie die algemene anesthesie vereist met een endotracheale intubatie met dubbel lumen, ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere mislukte intubatie,
- geschiedenis van moeilijke intubatie of verwachte moeilijke intubatie (2 risicofactoren van mallampati-score 3 of hoger,
- snijtandafstand < 3,5 cm, thyromentale afstand < 6,5 cm,
- verminderde extensie en flexie van de nek),
- alternatieve methode van intubatie geïndiceerd, bijv. snelle intubatie,
- glasvezel intubatie,
- contra-indicatie voor een linker buis met dubbel lumen, bijv. endobronchiale tumor,
- significante afwijking of compressie van de luchtpijp en bronchiën.,
- contra-indicatie voor één longventilatie, bijv. ernstige hypoxie of pulmonale hypertensie,
- verwachte moeilijke zakmaskerventilatie,
- symptomatische gastro-oesofageale reflux,
- oraal/farynx/larynxcarcinoom,
- losse tanden,
- allergie voor rocuronium, BMI > 40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De GlideScope (GVL)
|
De Glidescope (GVL) is niet uitgebreid bestudeerd voor intubatie met buis met dubbel lumen.
De GVL kan met name handig zijn voor patiënten met moeilijke luchtwegen, omdat er een camera aan het mes is bevestigd.
|
|
Actieve vergelijker: Macintosh directe laryngoscoop (MDL)
|
Al 50 jaar huidige zorgstandaard bij UHN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot intubatie (laryngoscoop of DLT ingebracht tussen de lippen van de patiënt tot DLT-plaatsing in de luchtpijp en terugtrekking van de laryngoscoop)
Tijdsspanne: Het aantal minuten (0-2) dat nodig is om te intuberen wordt geregistreerd, als een 2e poging nodig is, wordt de duur tot succesvolle intubatie geregistreerd in minuten.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar MDL of GVL.
Als de eerste intubatiepoging niet binnen 2 minuten lukt, verwijdert de anesthesioloog de laryngoscoop en zorgt voor maskerbeademing.
Bij de tweede intubatiepoging wordt de anesthesist aangemoedigd om dezelfde gerandomiseerde laryngoscoop te gebruiken, maar als de behandelende anesthesist denkt dat een ander apparaat en een andere techniek een hoger slagingspercentage hebben, kan hij die techniek bij de tweede poging uitvoeren, ongeacht het gerandomiseerde apparaat.
Anesthesisten vullen na intubatie een vragenlijst in.
|
Het aantal minuten (0-2) dat nodig is om te intuberen wordt geregistreerd, als een 2e poging nodig is, wordt de duur tot succesvolle intubatie geregistreerd in minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot longisolatie, moeilijkheid van de procedure, complicatie voor de patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Informatie over de procedure (tijden en complicaties) zal worden verzameld en gedocumenteerd door de studie-anesthesist en er zullen vragenlijsten worden ingevuld aan het einde van de postoperatieve periode van 24 uur.
Bezoeken: patiënten worden gedurende 24 uur opgevolgd op de afdeling of telefonisch als ze worden ontslagen, en beoordeeld op keelpijn, heesheid, trauma aan mond en lippen, tandbeschadiging en slikproblemen.
|
Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriaan Van Rensburg, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0270-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .