キセノン麻酔下での頸動脈内膜切除術に起因する脳損傷の評価
2015年3月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の目的は、頸動脈内膜切除術を受けている患者において、クランプを外す前にS100Bの測定によって評価した脳損傷は、レミフェンタニルとキセノンを組み合わせたバランスのとれた麻酔（実験群）の場合、レミフェンタニルと比較して重症度が低いことを示すことである。プロポフォールに関連する麻酔（基準群）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gard
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Nîmes Cedex 09、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコアが 1 ～ 4 の患者
- 頸動脈内膜切除術が予定されている患者
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠しています
- 患者は授乳中です
- 患者にはこの研究に必要な治療に対する禁忌がある
- 動脈内膜切除術にはシャントは必要ありません
- ASA スコア 5
- 症候性の胃食道逆流症を呈する患者
- 患者は神経内分泌がんを患っている
- 患者は以下の物質のいずれかに対して過敏症を患っている：プロポフォール、レミフェンタニル、セロクリン、シサトラクリウム、ロクロニウム、セノン、パラセタモール、トラマドール
- 閉塞性呼吸不全（慢性閉塞性肺疾患、喘息）を患っている患者
- 心臓機能が著しく変化した冠状動脈疾患の患者
- 頭蓋内圧が高い
- 高濃度の酸素を必要とする患者（SpO2 < 92% 通常空気）
- プロテーゼがないと読み書きや簡単な命令への反応ができない神経感覚障害のある患者
- ミオパチーまたは最近横紋筋融解症を患っている患者
- 精神病状または慢性的なアルコール摂取または理解を妨げる別の物質の摂取を有する患者
- 出産適齢期の女性に対する避妊の欠如
- 悪性高熱症の既往またはその疑い
- ハロゲン化麻酔薬の投与後に肝障害、黄疸、原因不明の発熱または好酸球増加症を患っている患者
- 患者は最近複数の外傷を受けている（1か月未満）
- 過去7日以内に全身麻酔を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用アーム
このアームの患者はキセノンによる麻酔を受けます。
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患者はキセノン（キセノンを含むレミフェンタニル）による麻酔を受けます。
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アクティブコンパレータ：標準アーム
このアームの患者は標準的な麻酔を受けます
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患者は標準麻酔（レミフェンタニルとプロポフォール）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中のS100B > 0.2 ng/mlの有無
時間枠：手術中（予想平均時間は約120分）
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導入後および導入前に設置した橈骨動脈カテーテルクランプの除去前の S100 カルシウム結合タンパク質 B 濃度の有無
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手術中（予想平均時間は約120分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインに対する S100B の変化
時間枠：手術終了（予想平均120分）
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手術前後のS100カルシウム結合プロテインB濃度の変化（ng/ml）
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手術終了（予想平均120分）
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NSEのベースラインからの変化
時間枠：手術終了（予想平均2時間）、クランプを外す直前
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術前測定と手術終了間際、クランプ除去直前の 2 回目の測定の間のニューロン特異的エノラーゼ (NSE) の変化
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手術終了（予想平均2時間）、クランプを外す直前
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NSEのベースラインからの変化
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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術前測定と手術直後の 2 回目の測定の間のニューロン特異的エノラーゼ (NSE) の変化
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手術終了（予想平均2時間）
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ベースラインからのトロポニンの変化
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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術前と術後の測定間のトロピニンの変化
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手術終了（予想平均2時間）
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クレアチン血症のベースラインからの変化
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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術前と術後の測定間のクレアチン血症の変化
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手術終了（予想平均2時間）
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ベースラインからのクレアチンクリアランスの変化
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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術前と術後の測定間のクレアチンクリアランスの変化 (MDRD 式)
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手術終了（予想平均2時間）
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NIHSS スコアをベースラインから変更する
時間枠：手術終了（予想平均2時間）
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術前測定と術後測定の間の国立衛生研究所の脳卒中スコア (NIHSS) の変化
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手術終了（予想平均2時間）
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輸血回数
時間枠：手術中（推定平均120分）
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輸血された赤血球パックの数
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手術中（推定平均120分）
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直接費
時間枠：2日
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発生した直接費用 (ユーロ)
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2日
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間接費
時間枠：2日
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発生した間接費 (ユーロ)
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。