Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uszkodzenia mózgu w wyniku endarterektomii tętnicy szyjnej w znieczuleniu ksenonowym

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Celem tego badania jest wykazanie, że u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej uszkodzenie mózgu, oceniane na podstawie oznaczenia S100B przed zdjęciem zacisku, jest mniej poważne przy zrównoważonym znieczuleniu składającym się z remifentanylu w połączeniu z ksenonem (grupa eksperymentalna) w porównaniu z remifentanylem znieczulenie związane z propofolem (ramię referencyjne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci z punktacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od 1 do 4
  • Pacjent zakwalifikowany do endarterektomii tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu niezbędnego do tego badania
  • Endarterektomia nie wymaga zastawki
  • Wynik ASA 5
  • Pacjent zgłaszający się z objawowym refluksem żołądkowo-przełykowym
  • Pacjent ma raka neuroendokrynnego
  • U pacjenta występuje nadwrażliwość na jedną z następujących substancji: propofol, remifentanyl, celokuryna, cisatrakurium, rokuronium, senon, paracetamol, tramadol
  • Pacjent z obturacyjną niewydolnością oddechową (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma)
  • Pacjent z chorobą wieńcową z poważnie zmienioną czynnością serca
  • Wysokie ciśnienie śródczaszkowe
  • Pacjent wymagający wysokiego stężenia tlenu (SpO2 < 92% normalnego powietrza)
  • Pacjent z deficytem neurosensorycznym, który w przypadku braku protezy uniemożliwia czytanie, pisanie lub wykonywanie prostych poleceń
  • Pacjent cierpiący na miopatię lub niedawną rabdomiolizę
  • Pacjent z patologią psychiatryczną lub przewlekłym spożywaniem alkoholu lub innej substancji zakłócającej rozumienie
  • Brak antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Hipertermia złośliwa w wywiadzie lub podejrzenie hipertermii złośliwej
  • Pacjenci z uszkodzeniem wątroby, żółtaczką, niewyjaśnioną gorączką lub eozynofilią po podaniu halogenowego środka znieczulającego
  • Pacjent przeszedł niedawny uraz wielonarządowy (<1 miesiąca)
  • Pacjent, który otrzymał znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są znieczuleniu ksenonem.
Lek: Znieczulenie ksenonem
Pacjenci poddawani są znieczuleniu ksenonem (remifentanyl z ksenonem).
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Pacjenci w tym ramieniu są poddawani standardowemu znieczuleniu
Lek: Znieczulenie standardowe
Pacjenci poddawani są znieczuleniu standardowemu (remifentanyl z propofolem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak S100B > 0,2 ng/ml podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji (przewidywany średni czas około 120 minut)
Obecność/brak stężenia białka B wiążącego wapń S100 po indukcji i przed usunięciem zacisku cewnika do tętnicy promieniowej założonego przed indukcją
Podczas operacji (przewidywany średni czas około 120 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana S100B względem linii podstawowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 120 minut)
Zmiana stężenia białka B wiążącego wapń S100 przed i po operacji (ng/ml)
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 120 minut)
Zmiana NSE od wartości początkowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany czas trwania średnio 2 godziny), tuż przed zdjęciem klamry
Zmiana neuron-specyficznej enolazy (NSE) między pomiarem przedoperacyjnym a drugim pomiarem pod koniec operacji i tuż przed zdjęciem klamry
koniec zabiegu (przewidywany czas trwania średnio 2 godziny), tuż przed zdjęciem klamry
Zmiana NSE od wartości początkowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana neuron-specyficznej enolazy (NSE) między pomiarem przedoperacyjnym a drugim pomiarem tuż po operacji
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana stężenia troponiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana tropininy między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana kreatynemii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana kreatynemii między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana klirensu kreatyny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana klirensu kreatyny (równanie MDRD) między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmień wynik NIHSS od wartości początkowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Zmiana w National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi
koniec zabiegu (przewidywany średni czas 2 godz.)
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: Podczas operacji (szacunkowa średnia 120 minut)
Liczba przetoczonych opakowań krwinek czerwonych
Podczas operacji (szacunkowa średnia 120 minut)
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 2 dni
Poniesione koszty bezpośrednie (€).
2 dni
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: 2 dni
Poniesione koszty pośrednie (€).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie ksenonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj