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크세논 마취를 통한 경동맥 내막 절제술로 인한 뇌 손상 평가

2015년 3월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구의 목적은 경동맥 내막 절제술을 받는 환자에서 클램프를 제거하기 전에 S100B 측정으로 평가한 뇌 손상이 레미펜타닐과 비교하여 제논과 결합된 레미펜타닐(실험군)로 구성된 균형 잡힌 마취로 덜 심각하다는 것을 보여주는 것입니다. 프로포폴(기준 팔)과 관련된 마취.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, 프랑스, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
  • 미국마취학회(ASA) 점수가 1~4점인 환자
  • 경동맥 내막 절제술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
  • 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
  • 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 이 연구에 필요한 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 내막절제술은 션트를 필요로 하지 않습니다.
  • ASA 점수 5점
  • 증상이 있는 위-식도 역류를 나타내는 환자
  • 환자는 신경내분비암
  • 환자는 다음 물질 중 하나에 과민증이 있습니다: 프로포폴, 레미펜타닐, 셀로큐린, cisatracurium, rocuronium, senon, paracetamol, tramadol
  • 폐쇄성 호흡 부전(만성 폐쇄성 폐질환, 천식)을 앓고 있는 환자
  • 심장 기능이 심하게 변경된 관상 동맥 질환 환자
  • 높은 두개 내압
  • 고농도 산소가 필요한 환자(SpO2 < 92% normal air)
  • 보형물이 없으면 읽기, 쓰기 또는 간단한 명령에 대한 반응을 방해하는 신경 감각 장애가 있는 환자
  • 근병증 또는 최근 횡문근융해증을 앓고 있는 환자
  • 정신질환자 또는 만성적인 알코올 섭취 또는 이해를 방해하는 다른 물질의 섭취
  • 가임기 여성의 피임 부족
  • 악성 고열증의 병력 또는 의심
  • 할로겐화 마취제 투여 후 간손상, 황달, 설명할 수 없는 발열 또는 호산구증가증이 있는 환자
  • 환자가 최근 다발성 외상(<1개월)을 겪었습니다.
  • 최근 7일 이내 전신마취를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
이 팔의 환자는 Xenon으로 마취를 합니다.
의약품: 제논으로 마취
환자는 크세논(크세논이 있는 레미펜타닐)으로 마취를 합니다.
활성 비교기: 표준 팔
이 팔의 환자는 표준 마취를 받습니다.
의약품: 표준 마취
환자는 표준 마취(프로포폴과 함께 레미펜타닐)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 S100B의 유무 > 0.2 ng/ml
기간: 수술 중 (평균 약 120분 예상)
유도 후 및 유도 전에 배치된 요골 동맥 카테터 클램프 제거 전 S100 칼슘 결합 단백질 B 농도의 존재/부재
수술 중 (평균 약 120분 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 S100B 변화
기간: 수술 종료(예상 평균 120분)
수술 전후 S100 칼슘 결합 단백질 B 농도의 변화(ng/ml)
수술 종료(예상 평균 120분)
기준선에서 NSE 변경
기간: 수술 종료(예상 평균 2시간), 클램프 제거 직전
수술 전 측정과 수술 종료 시점 및 클램프 제거 직전의 두 번째 측정 사이의 뉴런 특이 에놀라아제(NSE)의 변화
수술 종료(예상 평균 2시간), 클램프 제거 직전
기준선에서 NSE 변경
기간: 수술 종료(예상 평균 2시간)
수술 전 측정과 수술 직후 2차 측정 사이의 NSE(Neuron Specific Enolase) 변화
수술 종료(예상 평균 2시간)
기준선에서 트로포닌의 변화
기간: 수술 종료(예상 평균 2시간)
수술 전과 수술 후 측정 사이의 트로피닌 변화
수술 종료(예상 평균 2시간)
기준선에서 크레아틴혈증의 변화
기간: 수술 종료(예상 평균 2시간)
수술 전과 수술 후 측정 사이의 크레아틴 혈증의 변화
수술 종료(예상 평균 2시간)
기준선에서 크레아틴 청소율의 변화
기간: 수술 종료(예상 평균 2시간)
수술 전 측정과 수술 후 측정 사이의 크레아틴 청소율(MDRD 방정식) 변화
수술 종료(예상 평균 2시간)
기준선에서 NIHSS 점수 변경
기간: 수술 종료(예상 평균 2시간)
수술 전 측정과 수술 후 측정 사이의 NIHSS(National Institute of Health Stroke Score)의 변화
수술 종료(예상 평균 2시간)
수혈 횟수
기간: 수술 중(추정 평균 120분)
수혈된 적혈구 팩 수
수술 중(추정 평균 120분)
직접 비용
기간: 2일
발생한 직접 비용(€)
2일
간접비
기간: 2일
발생한 간접 비용(€)
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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