Оценка повреждения головного мозга в результате каротидной эндартерэктомии с ксеноновой анестезией
26 марта 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Цель этого исследования — показать, что у пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию, повреждение головного мозга, оцениваемое по определению S100B перед снятием зажима, менее тяжелое при сбалансированной анестезии, состоящей из ремифентанила в сочетании с ксеноном (экспериментальная группа), по сравнению с ремифентанилом. анестезия, связанная с пропофолом (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациенты с баллами Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 4.
- Пациенту назначена каротидная эндартерэктомия
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- пациентка беременна
- Пациент кормит грудью
- У пациента есть противопоказания к лечению, необходимому для данного исследования.
- Эндартерэктомия не требует шунта
- Оценка ASA 5
- Пациент с симптоматическим желудочно-пищеводным рефлюксом
- У пациента нейроэндокринный рак
- У пациента повышенная чувствительность к одному из следующих веществ: пропофол, ремифентанил, целокурин, цисатракурий, рокуроний, сенон, парацетамол, трамадол.
- Больной с обструктивной дыхательной недостаточностью (хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма)
- Пациент с ишемической болезнью сердца с резко измененной сердечной функцией
- Высокое внутричерепное давление
- Пациент, нуждающийся в высоких концентрациях кислорода (SpO2 < 92% нормального воздуха)
- Пациент с нейросенсорным дефицитом, который при отсутствии протеза не позволяет читать, писать или отвечать на простые команды.
- Пациенты, страдающие миопатией или недавним рабдомиолизом
- Пациент с психической патологией или хроническим употреблением алкоголя или употреблением другого вещества, мешающего пониманию
- Отсутствие контрацепции у женщин детородного возраста
- История или подозрение на злокачественную гипертермию
- Пациенты с поражением печени, желтухой, необъяснимой лихорадкой или эозинофилией после введения галогенированного анестетика.
- Пациент перенес недавнюю множественную травму (<1 месяца)
- Пациент, получивший общую анестезию в течение последних 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациенты в этой руке подвергаются анестезии ксеноном.
|
Больным проводят анестезию ксеноном (ремифентанил с ксеноном).
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
Пациенты в этой группе подвергаются стандартной анестезии.
|
Пациентам проводят стандартную анестезию (ремифентанил с пропофолом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие S100B > 0,2 нг/мл во время операции
Временное ограничение: Во время операции (ожидаемое среднее время около 120 минут)
|
Наличие/отсутствие концентрации кальций-связывающего протеина B S100 после индукции и перед снятием зажима радиального артериального катетера, наложенного перед индукцией
|
Во время операции (ожидаемое среднее время около 120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение S100B относительно исходного уровня
Временное ограничение: конец операции (ожидаемая средняя продолжительность 120 минут)
|
Изменение концентрации кальций-связывающего протеина В S100 до и после операции (нг/мл)
|
конец операции (ожидаемая средняя продолжительность 120 минут)
|
|
Изменение NSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: конец операции (ожидаемое среднее значение 2 часа), непосредственно перед снятием зажима
|
Изменение нейроспецифической енолазы (NSE) между предоперационным измерением и вторым измерением в конце операции и непосредственно перед снятием зажима.
|
конец операции (ожидаемое среднее значение 2 часа), непосредственно перед снятием зажима
|
|
Изменение NSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
Изменение нейроспецифической энолазы (NSE) между предоперационным измерением и вторым измерением сразу после операции.
|
окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
|
Изменение тропонина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
Изменение тропинина между дооперационными и послеоперационными измерениями
|
окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
|
Изменение креатинемии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
Изменение креатинемии между дооперационными и послеоперационными измерениями
|
окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
|
Изменение клиренса креатина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
Изменение клиренса креатина (уравнение MDRD) между дооперационными и послеоперационными измерениями
|
окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
|
Изменить балл NIHSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
Разница в шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) между дооперационными и послеоперационными измерениями
|
окончание операции (ожидаемое среднее значение 2 часа)
|
|
Количество переливаний
Временное ограничение: Во время операции (оценка в среднем 120 минут)
|
Количество перелитых упаковок эритроцитарной массы
|
Во время операции (оценка в среднем 120 минут)
|
|
Прямые затраты
Временное ограничение: 2 дня
|
Понесенные прямые расходы (€)
|
2 дня
|
|
Косвенные затраты
Временное ограничение: 2 дня
|
Косвенные расходы (€), понесенные
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2011/JRGC
- 2011-002551-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .