- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01404819
Evaluatie van hersenschade als gevolg van carotis-endarteriëctomie met xenon-anesthesie
26 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat bij patiënten die een carotis-endarteriëctomie ondergaan, hersenbeschadiging, beoordeeld door bepaling van S100B vóór verwijdering van de klem, minder ernstig is met een gebalanceerde anesthesie bestaande uit remifentanil gecombineerd met xenon (experimentele arm) in vergelijking met remifentanil anesthesie geassocieerd met propofol (referentiearm).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënten met scores van de American Society of Anesthesiology (ASA) van 1 tot 4
- Patiënt gepland voor halsslagader-endarteriëctomie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger
- De patiënt geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die nodig is voor dit onderzoek
- De endarteriëctomie vereist geen shunt
- ASA-score van 5
- Patiënt presenteert zich met symptomatische maag-oesofagische reflux
- Patiënt heeft neuro-endocriene kanker
- Patiënt is overgevoelig voor een van de volgende stoffen: propofol, remifentanil, celocurine, cisatracurium, rocuronium, senon, paracetamol, tramadol
- Patiënt die lijdt aan obstructieve ademhalingsinsufficiëntie (chronische obstructieve longziekte, astma)
- Patiënt met coronaire ziekte met ernstig veranderde hartfunctie
- Hoge intracraniale druk
- Patiënt die hoge zuurstofconcentraties nodig heeft (SpO2 < 92% normale lucht)
- Patiënt met neurosensorische stoornis die, bij afwezigheid van een prothese, lezen, schrijven of reageren op eenvoudige opdrachten verhindert
- Patiënt die lijdt aan myopathie of recente rabdomyolyse
- Patiënt met psychiatrische pathologie of chronisch alcoholgebruik of gebruik van een ander middel dat het begrip verstoort
- Gebrek aan anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Voorgeschiedenis van of vermoedelijke kwaadaardige hyperthermie
- Patiënten met leverbeschadiging, geelzucht, onverklaarbare koorts of eosinofilie na toediening van een gehalogeneerd anestheticum
- Patiënt heeft recent een meervoudig trauma ondergaan (<1 maand)
- Patiënt die in de afgelopen 7 dagen algehele anesthesie heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Patiënten in deze arm ondergaan anesthesie met Xenon.
|
Patiënten ondergaan anesthesie met xenon (remifentanil met xenon).
|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm
Patiënten in deze arm ondergaan standaard anesthesie
|
Patiënten ondergaan standaard anesthesie (remifentanil met propofol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van S100B > 0,2 ng/ml tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (verwachte gemiddelde tijd van ongeveer 120 minuten)
|
Aanwezigheid/afwezigheid van S100 calciumbindend proteïne B-concentratie na inductie en vóór verwijdering van de radiale arteriële katheterklem die vóór inductie is geplaatst
|
Tijdens de operatie (verwachte gemiddelde tijd van ongeveer 120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S100B verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwacht gemiddelde van 120 minuten)
|
De verandering in S100 calciumbindend proteïne B-concentratie voor en na de operatie (ng/ml)
|
einde van de operatie (verwacht gemiddelde van 120 minuten)
|
|
NSE verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwacht gemiddeld 2 uur), vlak voor het verwijderen van de klem
|
De verandering in Neuron Specific Enolase (NSE) tussen een pre-operatieve meting en een tweede meting tegen het einde van de operatie en vlak voor het verwijderen van de klem
|
einde van de operatie (verwacht gemiddeld 2 uur), vlak voor het verwijderen van de klem
|
|
NSE verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
De verandering in Neuron Specific Enolase (NSE) tussen een preoperatieve meting en een tweede meting net na de operatie
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
Verandering in troponine vanaf baseline
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Verandering in tropinine tussen preoperatieve en postoperatieve metingen
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
Verandering in creatinemie vanaf baseline
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Verandering in creatinemie tussen preoperatieve en postoperatieve metingen
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
Verandering in creatineklaring vanaf baseline
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Verandering in creatineklaring (MDRD-vergelijking) tussen preoperatieve en postoperatieve metingen
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
Wijzig de NIHSS-score vanaf de basislijn
Tijdsspanne: einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
Verandering in de National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) tussen preoperatieve en postoperatieve metingen
|
einde van de operatie (verwachte gemiddelde van 2 uur)
|
|
Aantal transfusies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (geschat gemiddeld 120 minuten)
|
Aantal getransfundeerde rode bloedcelverpakkingen
|
Tijdens de operatie (geschat gemiddeld 120 minuten)
|
|
Directe kosten
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Directe kosten (€) gemaakt
|
2 dagen
|
|
Indirecte kosten
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De gemaakte indirecte kosten (€).
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/JRGC
- 2011-002551-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .