- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404819
Bewertung von Hirnschäden infolge einer Karotisendarteriektomie mit Xenon-Anästhesie
26. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen, die Hirnschädigung, beurteilt durch die Bestimmung von S100B vor dem Entfernen der Klemme, bei einer ausgewogenen Anästhesie bestehend aus Remifentanil in Kombination mit Xenon (experimenteller Arm) im Vergleich zu Remifentanil weniger schwerwiegend ist Anästhesie im Zusammenhang mit Propofol (Referenzarm).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Patienten mit Werten der American Society of Anaesthesiology (ASA) von 1 bis 4
- Bei dem Patienten ist eine Karotisendarteriektomie vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger
- Die Patientin stillt
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine für diese Studie notwendige Behandlung
- Für die Endarteriektomie ist kein Shunt erforderlich
- ASA-Score von 5
- Patient stellt sich mit symptomatischem Magen-Ösophagus-Reflux vor
- Der Patient hat neuroendokrinen Krebs
- Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegenüber einer der folgenden Substanzen: Propofol, Remifentanil, Celocurin, Cisatracurium, Rocuronium, Senon, Paracetamol, Tramadol
- Patient mit obstruktiver Ateminsuffizienz (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma)
- Patient mit koronarer Herzkrankheit mit stark veränderter Herzfunktion
- Hoher Hirndruck
- Patient, der hohe Sauerstoffkonzentrationen benötigt (SpO2 < 92 % der normalen Luft)
- Patient mit neurosensorischem Defizit, das ohne Prothese das Lesen, Schreiben oder Reagieren auf einfache Befehle verhindert
- Patient, der an Myopathie oder kürzlich aufgetretener Rhabdomyolyse leidet
- Patient mit psychiatrischer Pathologie oder chronischem Alkoholkonsum oder Konsum einer anderen Substanz, die das Verständnis beeinträchtigt
- Mangelnde Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Anamnese oder Verdacht auf maligne Hyperthermie
- Patienten mit Leberschäden, Gelbsucht, unerklärlichem Fieber oder Eosinophilie nach Verabreichung eines halogenierten Anästhetikums
- Der Patient hat kürzlich ein multiples Trauma erlitten (<1 Monat)
- Patient, der innerhalb der letzten 7 Tage eine Vollnarkose erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten in diesem Arm werden mit Xenon betäubt.
|
Die Patienten werden mit Xenon betäubt (Remifentanil mit Xenon).
|
Aktiver Komparator: Standardarm
Patienten in diesem Arm werden einer Standardanästhesie unterzogen
|
Die Patienten erhalten eine Standardanästhesie (Remifentanil mit Propofol).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein/Fehlen von S100B > 0,2 ng/ml während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (erwartete mittlere Zeit etwa 120 Minuten)
|
Vorhandensein/Fehlen der S100-Calcium-bindenden Protein-B-Konzentration nach der Induktion und vor dem Entfernen der vor der Induktion angebrachten radialen Arterienkatheterklemme
|
Während der Operation (erwartete mittlere Zeit etwa 120 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
S100B-Änderung relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert 120 Minuten)
|
Die Veränderung der S100-Calcium-bindenden Protein-B-Konzentration vor und nach der Operation (ng/ml)
|
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert 120 Minuten)
|
NSE-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert 2 Stunden), kurz vor der Entfernung der Klemme
|
Die Veränderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE) zwischen einer präoperativen Messung und einer zweiten Messung gegen Ende der Operation und kurz vor der Entfernung der Klemme
|
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert 2 Stunden), kurz vor der Entfernung der Klemme
|
NSE-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Die Veränderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE) zwischen einer präoperativen Messung und einer zweiten Messung unmittelbar nach der Operation
|
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Veränderung des Troponins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Änderung des Tropinins zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
|
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Veränderung der Kreatinämie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Veränderung der Kreatinämie zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
|
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Veränderung der Kreatin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Änderung der Kreatin-Clearance (MDRD-Gleichung) zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
|
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Ändern Sie den NIHSS-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Änderung des National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
|
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
|
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Während der Operation (geschätzter Mittelwert 120 Minuten)
|
Anzahl der transfundierten Erythrozytenpackungen
|
Während der Operation (geschätzter Mittelwert 120 Minuten)
|
Direkte Kosten
Zeitfenster: 2 Tage
|
Es fallen direkte Kosten (€) an
|
2 Tage
|
Indirekte Kosten
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die entstandenen indirekten Kosten (€).
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/JRGC
- 2011-002551-33 (EudraCT-Nummer)
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