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Bewertung von Hirnschäden infolge einer Karotisendarteriektomie mit Xenon-Anästhesie

26. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen, die Hirnschädigung, beurteilt durch die Bestimmung von S100B vor dem Entfernen der Klemme, bei einer ausgewogenen Anästhesie bestehend aus Remifentanil in Kombination mit Xenon (experimenteller Arm) im Vergleich zu Remifentanil weniger schwerwiegend ist Anästhesie im Zusammenhang mit Propofol (Referenzarm).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Patienten mit Werten der American Society of Anaesthesiology (ASA) von 1 bis 4
  • Bei dem Patienten ist eine Karotisendarteriektomie vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine für diese Studie notwendige Behandlung
  • Für die Endarteriektomie ist kein Shunt erforderlich
  • ASA-Score von 5
  • Patient stellt sich mit symptomatischem Magen-Ösophagus-Reflux vor
  • Der Patient hat neuroendokrinen Krebs
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegenüber einer der folgenden Substanzen: Propofol, Remifentanil, Celocurin, Cisatracurium, Rocuronium, Senon, Paracetamol, Tramadol
  • Patient mit obstruktiver Ateminsuffizienz (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma)
  • Patient mit koronarer Herzkrankheit mit stark veränderter Herzfunktion
  • Hoher Hirndruck
  • Patient, der hohe Sauerstoffkonzentrationen benötigt (SpO2 < 92 % der normalen Luft)
  • Patient mit neurosensorischem Defizit, das ohne Prothese das Lesen, Schreiben oder Reagieren auf einfache Befehle verhindert
  • Patient, der an Myopathie oder kürzlich aufgetretener Rhabdomyolyse leidet
  • Patient mit psychiatrischer Pathologie oder chronischem Alkoholkonsum oder Konsum einer anderen Substanz, die das Verständnis beeinträchtigt
  • Mangelnde Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anamnese oder Verdacht auf maligne Hyperthermie
  • Patienten mit Leberschäden, Gelbsucht, unerklärlichem Fieber oder Eosinophilie nach Verabreichung eines halogenierten Anästhetikums
  • Der Patient hat kürzlich ein multiples Trauma erlitten (<1 Monat)
  • Patient, der innerhalb der letzten 7 Tage eine Vollnarkose erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Patienten in diesem Arm werden mit Xenon betäubt.
Die Patienten werden mit Xenon betäubt (Remifentanil mit Xenon).
Aktiver Komparator: Standardarm
Patienten in diesem Arm werden einer Standardanästhesie unterzogen
Die Patienten erhalten eine Standardanästhesie (Remifentanil mit Propofol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von S100B > 0,2 ng/ml während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (erwartete mittlere Zeit etwa 120 Minuten)
Vorhandensein/Fehlen der S100-Calcium-bindenden Protein-B-Konzentration nach der Induktion und vor dem Entfernen der vor der Induktion angebrachten radialen Arterienkatheterklemme
Während der Operation (erwartete mittlere Zeit etwa 120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S100B-Änderung relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert 120 Minuten)
Die Veränderung der S100-Calcium-bindenden Protein-B-Konzentration vor und nach der Operation (ng/ml)
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert 120 Minuten)
NSE-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert 2 Stunden), kurz vor der Entfernung der Klemme
Die Veränderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE) zwischen einer präoperativen Messung und einer zweiten Messung gegen Ende der Operation und kurz vor der Entfernung der Klemme
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert 2 Stunden), kurz vor der Entfernung der Klemme
NSE-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Die Veränderung der neuronenspezifischen Enolase (NSE) zwischen einer präoperativen Messung und einer zweiten Messung unmittelbar nach der Operation
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Veränderung des Troponins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Änderung des Tropinins zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Veränderung der Kreatinämie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Veränderung der Kreatinämie zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Veränderung der Kreatin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Änderung der Kreatin-Clearance (MDRD-Gleichung) zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Ändern Sie den NIHSS-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Änderung des National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) zwischen präoperativen und postoperativen Messungen
Ende der Operation (erwarteter Mittelwert von 2 Stunden)
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Während der Operation (geschätzter Mittelwert 120 Minuten)
Anzahl der transfundierten Erythrozytenpackungen
Während der Operation (geschätzter Mittelwert 120 Minuten)
Direkte Kosten
Zeitfenster: 2 Tage
Es fallen direkte Kosten (€) an
2 Tage
Indirekte Kosten
Zeitfenster: 2 Tage
Die entstandenen indirekten Kosten (€).
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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