- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01404819
Evaluering af hjerneskade som følge af carotis-endarterektomi med xenon-anæstesi
26. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at hos patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi, er hjerneskade, vurderet ved bestemmelsen af S100B før fjernelse af klemmen, mindre alvorlig med en afbalanceret anæstesi bestående af remifentanil kombineret med Xenon (eksperimentel arm) sammenlignet med remifentanil anæstesi forbundet med propofol (referencearm).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) scorer fra 1 til 4
- Patient planlagt til carotis endarterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid
- Patienten ammer
- Patienten har en kontraindikation for en behandling, der er nødvendig for denne undersøgelse
- Endarterektomien kræver ikke en shunt
- ASA-score på 5
- Patient med symptomatisk gastrisk-øsofagien refluks
- Patienten har neuro-endokrin cancer
- Patienten har overfølsomhed over for et af følgende stoffer: propofol, remifentanil, celocurin, cisatracurium, rocuronium, senon, paracetamol, tramadol
- Patient, der lider af obstruktiv respiratorisk insufficiens (kronisk obstruktiv lungesygdom, astma)
- Patient med koronarsygdom med alvorligt ændret hjertefunktion
- Højt intrakranielt tryk
- Patient, der kræver høje koncentrationer af oxygen (SpO2 < 92 % normal luft)
- Patient med neuro-sensorisk deficit, der i mangel af en protese forhindrer læsning, skrivning eller at reagere på simple ordrer
- Patient, der lider af myopati eller nylig rabdomyolyse
- Patient med psykiatrisk patologi eller kronisk alkoholforbrug eller indtagelse af et andet stof, der forstyrrer forståelsen
- Mangel på prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Anamnese med eller mistanke om malign hypertermi
- Patienter med leverskade, gulsot, uforklarlig feber eller eosinofili efter administration af et halogeneret anæstetikum
- Patienten har for nylig gennemgået et multiple traume (<1 måned)
- Patient, der har modtaget generel anæstesi inden for de seneste 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter i denne arm gennemgår anæstesi med Xenon.
|
Patienter gennemgår bedøvelse med xenon (remifentanil med xenon).
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Patienter i denne arm gennemgår standardbedøvelse
|
Patienter gennemgår standardbedøvelse (remifentanil med propofol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær af S100B > 0,2 ng/ml under operation
Tidsramme: Under operationen (forventet middeltid på omkring 120 minutter)
|
Tilstedeværelse/fravær af S100 calciumbindende protein B-koncentration efter induktion og før fjernelse af den radiale arterielle kateterklemme placeret før induktion
|
Under operationen (forventet middeltid på omkring 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S100B ændring i forhold til baseline
Tidsramme: slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 120 minutter)
|
Ændringen i S100 calciumbindende protein B-koncentration før og efter operationen (ng/ml)
|
slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 120 minutter)
|
|
NSE-ændring fra baseline
Tidsramme: slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer), lige før klemmefjernelse
|
Ændringen i neuronspecifik enolase (NSE) mellem en præoperativ måling og en anden måling nær slutningen af operationen og lige før klemmefjernelse
|
slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer), lige før klemmefjernelse
|
|
NSE-ændring fra baseline
Tidsramme: slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
Ændringen i neuronspecifik enolase (NSE) mellem en præoperativ måling og en anden måling lige efter operationen
|
slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
|
Ændring i troponin fra baseline
Tidsramme: slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
Ændring i tropinin mellem præoperative og postoperative målinger
|
slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
|
Ændring i kreatinæmi fra baseline
Tidsramme: slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
Ændring i kreatinæmi mellem præoperative og postoperative målinger
|
slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
|
Ændring i kreatinclearance fra baseline
Tidsramme: slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
Ændring i kreatinclearance (MDRD-ligning) mellem præoperative og postoperative målinger
|
slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
|
Skift NIHSS-score fra baseline
Tidsramme: slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
Ændring i National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mellem præoperative og postoperative målinger
|
slutningen af operationen (forventet gennemsnit på 2 timer)
|
|
Antal transfusioner
Tidsramme: Under operationen (estimeret gennemsnit på 120 minutter)
|
Antal transfunderede røde blodlegemer
|
Under operationen (estimeret gennemsnit på 120 minutter)
|
|
Direkte omkostninger
Tidsramme: 2 dage
|
Direkte omkostninger (€) afholdt
|
2 dage
|
|
Indirekte omkostninger
Tidsramme: 2 dage
|
De afholdte indirekte omkostninger (€).
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2011
Først opslået (Skøn)
28. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2011/JRGC
- 2011-002551-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina
Kliniske forsøg med Anæstesi med Xenon
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Teenagere | Unge voksneCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet