Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xenon érzéstelenítéssel végzett carotis endarterectomiából eredő agykárosodás értékelése

2015. március 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a carotis endarterectomián átesett betegeknél az agykárosodás, amelyet a bilincs eltávolítása előtt az S100B meghatározásával értékelnek, kevésbé súlyos a remifentanil és Xenon kombinációját (kísérleti kar) tartalmazó kiegyensúlyozott érzéstelenítéssel, mint a remifentanillal. propofollal kapcsolatos érzéstelenítés (referenciakar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Franciaország, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma 1-4
  • A beteget carotis endarterectomiára tervezték

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A beteg terhes
  • A beteg szoptat
  • A betegnek ellenjavallata van a vizsgálathoz szükséges kezelésre
  • Az endarterectomia nem igényel shuntot
  • ASA pontszám 5
  • Tünetekkel járó gyomor-nyelőcső refluxot mutató beteg
  • A betegnek neuro-endokrin daganata van
  • A beteg túlérzékeny a következő anyagok valamelyikére: propofol, remifentanil, celocurin, cisatracurium, rokuronium, senon, paracetamol, tramadol
  • Obstruktív légzési elégtelenségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma) szenvedő beteg
  • Koszorúér-betegségben szenvedő beteg, súlyosan megváltozott szívműködéssel
  • Magas koponyaűri nyomás
  • Magas oxigénkoncentrációt igénylő beteg (SpO2 < 92% normál levegő)
  • Neuro-szenzoros hiányban szenvedő beteg, aki protézis hiányában megakadályozza az olvasást, az írást vagy az egyszerű utasítások megválaszolását
  • Myopathiában vagy nemrégiben rhabdomyolysisben szenvedő beteg
  • Pszichiátriai patológiában szenvedő beteg, krónikus alkoholfogyasztás vagy más, a megértést zavaró anyag fogyasztása
  • Fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél
  • Rosszindulatú hipertermia az anamnézisben vagy annak gyanúja
  • Májkárosodásban, sárgaságban, megmagyarázhatatlan lázban vagy eozinofíliában szenvedő betegek halogénezett érzéstelenítő alkalmazása után
  • A páciens a közelmúltban többszörös traumán esett át (<1 hónap)
  • Az a beteg, aki az elmúlt 7 napban általános érzéstelenítésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Az ebben a karban lévő betegek xenonnal érzéstelenítésen esnek át.
Drog: Érzéstelenítés xenonnal
A betegek érzéstelenítésen esnek át xenonnal (remifentanil xenonnal).
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
Az ebben a karban lévő betegek standard érzéstelenítésen esnek át
Drog: Szabványos érzéstelenítés
A betegek standard érzéstelenítésen esnek át (remifentanil propofollal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S100B > 0,2 ng/ml jelenléte/hiánya műtét során
Időkeret: Műtét közben (a várható átlagos idő kb. 120 perc)
S100 kalciumkötő protein B koncentráció jelenléte/hiánya az indukció után és az indukció előtt elhelyezett radiális artériás katéterbilincs eltávolítása előtt
Műtét közben (a várható átlagos idő kb. 120 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S100B változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: műtét vége (várható átlag 120 perc)
Az S100 kalciumkötő protein B koncentrációjának változása műtét előtt és után (ng/ml)
műtét vége (várható átlag 120 perc)
NSE változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: műtét végén (várható átlag 2 óra), közvetlenül a bilincs eltávolítása előtt
A neuronspecifikus enoláz (NSE) változása a műtét előtti mérés és a második mérés között, közel a műtét végén és közvetlenül a bilincs eltávolítása előtt
műtét végén (várható átlag 2 óra), közvetlenül a bilincs eltávolítása előtt
NSE változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
A neuronspecifikus enoláz (NSE) változása a műtét előtti mérés és a közvetlenül a műtét utáni második mérés között
műtét vége (várható átlag 2 óra)
A troponin változása az alapértékhez képest
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
A tropinin változása a műtét előtti és posztoperatív mérések között
műtét vége (várható átlag 2 óra)
A kreatinémia változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
A kreatinémia változása a műtét előtti és posztoperatív mérések között
műtét vége (várható átlag 2 óra)
A kreatin-clearance változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
A kreatin-clearance (MDRD egyenlet) változása a műtét előtti és posztoperatív mérések között
műtét vége (várható átlag 2 óra)
Módosítsa a NIHSS pontszámot az alapértékhez képest
Időkeret: műtét vége (várható átlag 2 óra)
A National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) változása a műtét előtti és posztoperatív mérések között
műtét vége (várható átlag 2 óra)
Transzfúziók száma
Időkeret: A műtét során (becsült átlag 120 perc)
A transzfundált vörösvérsejt-csomagok száma
A műtét során (becsült átlag 120 perc)
Közvetlen költségek
Időkeret: 2 nap
Közvetlen felmerülő költségek (€).
2 nap
Közvetett költségek
Időkeret: 2 nap
A felmerült közvetett költségek (€).
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés xenonnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel