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Avaliação de dano cerebral resultante de endarterectomia carotídea com anestesia de xenônio

26 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O objetivo deste estudo é mostrar que, em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea, o dano cerebral, avaliado pela determinação de S100B antes da remoção do clamp, é menos grave com uma anestesia balanceada que consiste em remifentanil combinado com Xenon (braço experimental) em comparação com remifentanil anestesia associada ao propofol (braço de referência).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • Pacientes com escores da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 1 a 4
  • Paciente agendada para endarterectomia carotídea

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida
  • A paciente está amamentando
  • O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento necessário para este estudo
  • A endarterectomia não requer um shunt
  • Pontuação ASA de 5
  • Paciente apresentando refluxo gástrico-esofágico sintomático
  • Paciente tem câncer neuroendócrino
  • Paciente apresenta hipersensibilidade a uma das seguintes substâncias: propofol, remifentanil, celocurina, cisatracúrio, rocurônio, senon, paracetamol, tramadol
  • Paciente que sofre de insuficiência respiratória obstrutiva (doença pulmonar obstrutiva crônica, asma)
  • Paciente com doença coronariana com função cardíaca gravemente alterada
  • Pressão intracraniana alta
  • Paciente que requer altas concentrações de oxigênio (SpO2 < 92% do ar normal)
  • Paciente com déficit neurossensorial que, na ausência de prótese, impede ler, escrever ou responder a ordens simples
  • Paciente com miopatia ou rabdomiólise recente
  • Paciente com patologia psiquiátrica ou consumo crônico de álcool ou consumo de outra substância que interfira na compreensão
  • Falta de contracepção para mulheres em idade reprodutiva
  • História ou suspeita de hipertermia maligna
  • Pacientes com lesão hepática, icterícia, febre inexplicável ou eosinofilia após administração de anestésico halogenado
  • Paciente sofreu politraumatismo recente (<1 mês)
  • Paciente que recebeu anestesia geral nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Os pacientes neste braço são submetidos à anestesia com Xenon.
Medicamento: Anestesia com Xenônio
Os pacientes são submetidos à anestesia com xenônio (remifentanil com xenônio).
Comparador Ativo: Braço padrão
Os pacientes neste braço são submetidos à anestesia padrão
Medicamento: Anestesia padrão
Os pacientes são submetidos à anestesia padrão (remifentanil com propofol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença/ausência de S100B > 0,2 ng/ml durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (tempo médio esperado em torno de 120 minutos)
Presença/ausência de concentração de proteína B de ligação ao cálcio S100 após a indução e antes da remoção da pinça do cateter arterial radial colocada antes da indução
Durante a cirurgia (tempo médio esperado em torno de 120 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
S100B mudança em relação à linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 120 minutos)
A mudança na concentração de proteína B de ligação ao cálcio S100 antes e depois da cirurgia (ng/ml)
final da cirurgia (média esperada de 120 minutos)
Mudança de NSE da linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas), pouco antes da retirada da pinça
A alteração na Enolase específica do neurônio (NSE) entre uma medição pré-operatória e uma segunda medição perto do final da cirurgia e imediatamente antes da remoção do grampo
final da cirurgia (média esperada de 2 horas), pouco antes da retirada da pinça
Mudança de NSE da linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
A alteração na Enolase específica do neurônio (NSE) entre uma medição pré-operatória e uma segunda medição logo após a cirurgia
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança na troponina desde o início
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança na tropinina entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Alteração na creatinemia desde o início
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança na creatinemia entre as medições pré-operatórias e pós-operatórias
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Alteração na depuração de creatina desde a linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança na depuração de creatina (equação MDRD) entre as medições pré e pós-operatórias
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Alterar pontuação NIHSS da linha de base
Prazo: final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Mudança no National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) entre as medições pré e pós-operatórias
final da cirurgia (média esperada de 2 horas)
Número de transfusões
Prazo: Durante a cirurgia (média estimada de 120 minutos)
Número de pacotes de glóbulos vermelhos transfundidos
Durante a cirurgia (média estimada de 120 minutos)
Custos diretos
Prazo: 2 dias
Custos diretos (€) incorridos
2 dias
Custos indiretos
Prazo: 2 dias
Os custos indiretos (€) incorridos
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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