Évaluation des lésions cérébrales résultant d'une endartériectomie carotidienne avec anesthésie au xénon
26 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif de cette étude est de montrer que, chez les patients subissant une endartériectomie carotidienne, l'atteinte cérébrale, évaluée par le dosage de S100B avant retrait du clamp, est moins sévère avec une anesthésie équilibrée constituée de rémifentanil associé au Xénon (bras expérimental) par rapport au rémifentanil anesthésie associée au propofol (bras de référence).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Patients avec des scores de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 1 à 4
- Patient devant subir une endartériectomie carotidienne
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte
- La patiente allaite
- Le patient a une contre-indication à un traitement nécessaire à cette étude
- L'endartériectomie ne nécessite pas de shunt
- Score ASA de 5
- Patient présentant un reflux gastrique-oesophagien symptomatique
- Le patient a un cancer neuro-endocrinien
- Le patient présente une hypersensibilité à l'une des substances suivantes : propofol, rémifentanil, célocurine, cisatracurium, rocuronium, sénon, paracétamol, tramadol
- Patient souffrant d'insuffisance respiratoire obstructive (bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme)
- Patient atteint d'une maladie coronarienne avec une fonction cardiaque gravement altérée
- Pression intracrânienne élevée
- Patient nécessitant des concentrations élevées d'oxygène (SpO2 < 92 % d'air normal)
- Patient présentant un déficit neuro-sensoriel qui, en l'absence de prothèse, l'empêche de lire, d'écrire ou de répondre à des ordres simples
- Patient souffrant de myopathie ou de rhabdomyolyse récente
- Patient avec pathologie psychiatrique ou consommation chronique d'alcool ou consommation d'une autre substance qui interfère avec la compréhension
- Manque de contraception pour les femmes en âge de procréer
- Antécédents ou suspicion d'hyperthermie maligne
- Patients présentant des lésions hépatiques, une jaunisse, une fièvre inexpliquée ou une éosinophilie après administration d'un anesthésique halogéné
- Le patient a subi un traumatisme multiple récent (<1 mois)
- Patient ayant reçu une anesthésie générale au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental
Les patients de ce bras subissent une anesthésie au xénon.
|
Les patients subissent une anesthésie au xénon (rémifentanil au xénon).
|
|
Comparateur actif: Bras standard
Les patients de ce bras subissent une anesthésie standard
|
Les patients subissent une anesthésie standard (rémifentanil avec propofol)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence/absence de S100B > 0,2 ng/ml pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (temps moyen prévu d'environ 120 minutes)
|
Présence/absence de concentration de protéine B de liaison au calcium S100 après l'induction et avant le retrait de la pince de cathéter artériel radial placée avant l'induction
|
Pendant la chirurgie (temps moyen prévu d'environ 120 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement S100B par rapport à la ligne de base
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 120 minutes)
|
La variation de la concentration de la protéine B de liaison au calcium S100 avant et après la chirurgie (ng/ml)
|
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 120 minutes)
|
|
Changement NSE par rapport à la ligne de base
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures), juste avant le retrait de la pince
|
Le changement de Neuron Specific Enolase (NSE) entre une mesure préopératoire et une deuxième mesure vers la fin de la chirurgie et juste avant le retrait de la pince
|
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures), juste avant le retrait de la pince
|
|
Changement NSE par rapport à la ligne de base
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
Le changement de Neuron Specific Enolase (NSE) entre une mesure préopératoire et une seconde mesure juste après la chirurgie
|
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
|
Modification de la troponine par rapport au départ
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
Changement de tropinine entre les mesures préopératoires et postopératoires
|
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
|
Modification de la créatinémie par rapport au départ
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
Modification de la créatinémie entre les mesures préopératoires et postopératoires
|
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
|
Modification de la clairance de la créatine par rapport au départ
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
Modification de la clairance de la créatine (équation MDRD) entre les mesures préopératoires et postopératoires
|
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
|
Modifier le score NIHSS par rapport à la ligne de base
Délai: fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
Changement du National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) entre les mesures préopératoires et postopératoires
|
fin de la chirurgie (moyenne attendue de 2 heures)
|
|
Nombre de transfusions
Délai: Pendant la chirurgie (moyenne estimée de 120 minutes)
|
Nombre de packs de globules rouges transfusés
|
Pendant la chirurgie (moyenne estimée de 120 minutes)
|
|
Coûts directs
Délai: 2 jours
|
Coûts directs (€) encourus
|
2 jours
|
|
Coûts indirects
Délai: 2 jours
|
Les coûts indirects (€) encourus
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (Estimation)
28 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/JRGC
- 2011-002551-33 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .