Ksenon-anestesialla tehdystä kaulavaltimon endarterektomiasta johtuvan aivovaurion arviointi
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia, aivovaurio, joka on arvioitu S100B:n määrityksellä ennen puristimen poistamista, on vähemmän vakava tasapainoisessa anestesiassa, joka koostuu remifentaniilista yhdistettynä ksenoniin (kokeellinen käsivarsi) verrattuna remifentaniiliin. propofoliin liittyvä anestesia (vertailukäsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet ovat 1–4
- Potilaalle on määrätty kaulavaltimon endarterektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana
- Potilas imettää
- Potilaalla on vasta-aiheet tälle tutkimukselle välttämättömälle hoidolle
- Endarterektomia ei vaadi shunttia
- ASA-pisteet 5
- Potilas, jolla on oireinen maha-esofaginen refluksi
- Potilaalla on neuroendokriininen syöpä
- Potilas on yliherkkä jollekin seuraavista aineista: propofoli, remifentaniili, selokuriini, sisatrakurium, rokuroni, senon, parasetamoli, tramadoli
- Potilas, joka kärsii obstruktiivisesta hengitysvajauksesta (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma)
- Potilas, jolla on sepelvaltimotauti ja vakavasti muuttunut sydämen toiminta
- Korkea kallonsisäinen paine
- Potilas, joka tarvitsee suuria happipitoisuuksia (SpO2 < 92 % normaalia ilmaa)
- Potilas, jolla on neurosensoraalinen puute, joka proteesin puuttuessa estää lukemisen, kirjoittamisen tai yksinkertaisten käskyjen vastaamisen
- Potilas, jolla on myopatia tai äskettäinen rabdomyolyysi
- Potilas, jolla on psykiatrinen patologia tai krooninen alkoholinkäyttö tai jonkin muun ymmärtämistä häiritsevän aineen käyttö
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ehkäisyn puute
- Aiempi tai epäilty pahanlaatuinen hypertermia
- Potilaat, joilla on maksavaurio, keltaisuus, selittämätön kuume tai eosinofilia halogenoidun anesteetin annon jälkeen
- Potilas on kokenut äskettäin moninkertaisen trauman (< 1 kuukausi)
- Potilas, joka on saanut yleisanestesian viimeisen 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tämän käsivarren potilaat nukutetaan Xenonilla.
|
Potilaat nukutetaan ksenonilla (remifentaniili ksenonin kanssa).
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Tämän käsivarren potilaat läpikäyvät tavallisen anestesian
|
Potilaille tehdään tavallinen anestesia (remifentaniili propofolilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S100B:n läsnäolo/puuttuminen > 0,2 ng/ml leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (keskimääräinen kesto noin 120 minuuttia)
|
S100:n kalsiumia sitovan proteiini B -konsentraation läsnäolo/puuttuminen induktion jälkeen ja ennen ennen induktiota asetetun radiaalisen valtimokatetrin puristimen poistamista
|
Leikkauksen aikana (keskimääräinen kesto noin 120 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S100B muutos suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (odotettu keskiarvo 120 minuuttia)
|
Muutos S100:n kalsiumia sitovassa proteiini B:ssä ennen ja jälkeen leikkausta (ng/ml)
|
leikkauksen loppu (odotettu keskiarvo 120 minuuttia)
|
|
NSE:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa (oletettu keskiarvo 2 tuntia), juuri ennen puristimen poistamista
|
Neuron-spesifisen enolaasin (NSE) muutos preoperatiivisen mittauksen ja toisen mittauksen välillä lähellä leikkauksen loppua ja juuri ennen puristimen poistamista
|
leikkauksen lopussa (oletettu keskiarvo 2 tuntia), juuri ennen puristimen poistamista
|
|
NSE:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) muutos ennen leikkausta suoritetun mittauksen ja heti leikkauksen jälkeen suoritetun mittauksen välillä
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
Troponiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Tropiniinin muutos preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
Kreatinemian muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Muutos kreatinemiassa ennen leikkausta ja postoperatiivisten mittausten välillä
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
Kreatiinin puhdistuman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Muutos kreatiinipuhdistumassa (MDRD-yhtälö) preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
Muuta NIHSS-pisteitä lähtötasosta
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
Muutos National Institute of Health Stroke Scoressa (NIHSS) preoperatiivisten ja postoperatiivisten mittausten välillä
|
leikkauksen loppu (oletettu keskiarvo 2 tuntia)
|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (arvioitu keskiarvo 120 minuuttia)
|
Siirrettyjen punasolupakkausten lukumäärä
|
Leikkauksen aikana (arvioitu keskiarvo 120 minuuttia)
|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Suorat kulut (€).
|
2 päivää
|
|
Välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Aiheutuneet välilliset kustannukset (€).
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2011/JRGC
- 2011-002551-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .