氙气麻醉颈动脉内膜切除术脑损伤的评价
2015年3月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
本研究的目的是表明，在接受颈动脉内膜切除术的患者中，与瑞芬太尼相比，采用由瑞芬太尼联合氙（实验组）组成的平衡麻醉，在移除夹钳前通过测定 S100B 评估的脑损伤不太严重与异丙酚相关的麻醉（参考组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09、Gard、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分为 1 至 4 分的患者
- 患者计划接受颈动脉内膜切除术
排除标准：
- 患者正在参加另一项研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 病人怀孕了
- 病人正在哺乳
- 患者有本研究所需治疗的禁忌症
- 动脉内膜切除术不需要分流
- ASA 得分为 5
- 出现症状性胃食管反流的患者
- 患者患有神经内分泌癌
- 患者对以下物质之一过敏：异丙酚、瑞芬太尼、赛乐居灵、顺式阿曲库铵、罗库溴铵、赛农、扑热息痛、曲马多
- 患有阻塞性呼吸功能不全（慢性阻塞性肺病、哮喘）的患者
- 心脏功能严重改变的冠心病患者
- 颅内压高
- 需要高浓度氧气的患者（SpO2 < 92% 正常空气）
- 患有神经感觉缺陷的患者，在没有假体的情况下，会妨碍阅读、写作或对简单命令做出反应
- 患有肌病或近期横纹肌溶解症的患者
- 患有精神病或长期饮酒或食用另一种干扰理解的物质的患者
- 育龄妇女缺乏避孕措施
- 恶性高热史或疑似恶性高热
- 服用卤化麻醉剂后出现肝损伤、黄疸、不明原因发热或嗜酸性粒细胞增多的患者
- 患者最近经历过多处创伤（<1 个月）
- 在过去 7 天内接受全身麻醉的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
这支手臂的患者接受氙气麻醉。
|
患者接受氙气麻醉（remifentanil with xenon）。
|
|
有源比较器：标准臂
该组患者接受标准麻醉
|
患者接受标准麻醉（瑞芬太尼加异丙酚）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间存在/不存在 S100B > 0.2 ng/ml
大体时间：手术期间（预计平均时间约为 120 分钟）
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诱导后和移除诱导前放置的桡动脉导管夹之前存在/不存在 S100 钙结合蛋白 B 浓度
|
手术期间（预计平均时间约为 120 分钟）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
S100B 相对于基线的变化
大体时间：手术结束（预期平均 120 分钟）
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手术前后S100钙结合蛋白B浓度变化(ng/ml)
|
手术结束（预期平均 120 分钟）
|
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NSE 相对于基线的变化
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时），就在取夹之前
|
神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 在术前测量与手术接近尾声和钳夹移除前的第二次测量之间的变化
|
手术结束（预期平均 2 小时），就在取夹之前
|
|
NSE 相对于基线的变化
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
|
神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 在术前测量和手术后第二次测量之间的变化
|
手术结束（预期平均 2 小时）
|
|
肌钙蛋白相对于基线的变化
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
|
术前和术后测量之间托品宁的变化
|
手术结束（预期平均 2 小时）
|
|
肌酸血症相对于基线的变化
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
|
术前和术后测量之间肌酸血症的变化
|
手术结束（预期平均 2 小时）
|
|
肌酸清除率相对于基线的变化
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
|
术前和术后测量值之间肌酸清除率（MDRD 方程）的变化
|
手术结束（预期平均 2 小时）
|
|
从基线更改 NIHSS 分数
大体时间：手术结束（预期平均 2 小时）
|
术前和术后测量之间美国国立卫生研究院卒中评分 (NIHSS) 的变化
|
手术结束（预期平均 2 小时）
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输血次数
大体时间：手术期间（估计平均 120 分钟）
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输注红细胞包数
|
手术期间（估计平均 120 分钟）
|
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直接成本
大体时间：2天
|
产生的直接成本（欧元）
|
2天
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|
间接费用
大体时间：2天
|
产生的间接成本（欧元）
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月26日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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氙气麻醉的临床试验
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