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Valutazione del danno cerebrale derivante dall'endoarteriectomia carotidea con anestesia allo xeno

26 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che, nei pazienti sottoposti a endoarteriectomia carotidea, il danno cerebrale, valutato mediante la determinazione di S100B prima della rimozione del clamp, è meno grave con un'anestesia bilanciata costituita da remifentanil associato a Xenon (braccio sperimentale) rispetto a remifentanil anestesia associata a propofol (braccio di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Pazienti con punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) da 1 a 4
  • Paziente programmato per endarterectomia carotidea

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento necessario per questo studio
  • L'endoarteriectomia non richiede uno shunt
  • Punteggio ASA di 5
  • Paziente che presenta reflusso gastrico-esofageo sintomatico
  • Il paziente ha un cancro neuroendocrino
  • Il paziente presenta ipersensibilità a una delle seguenti sostanze: propofol, remifentanil, celocurina, cisatracurio, rocuronio, senone, paracetamolo, tramadolo
  • Paziente affetto da insufficienza respiratoria ostruttiva (broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma)
  • Paziente con malattia coronarica con funzione cardiaca gravemente alterata
  • Alta pressione intracranica
  • Paziente che richiede elevate concentrazioni di ossigeno (SpO2 <92% aria normale)
  • Paziente con deficit neurosensoriale che, in assenza di protesi, impedisce di leggere, scrivere o rispondere a semplici ordini
  • Paziente affetto da miopatia o rabdomiolisi recente
  • Paziente con patologia psichiatrica o consumo cronico di alcol o consumo di un'altra sostanza che interferisce con la comprensione
  • Mancanza di contraccezione per le donne in età fertile
  • Storia di o sospetta ipertermia maligna
  • Pazienti con danno epatico, ittero, febbre inspiegabile o eosinofilia dopo la somministrazione di un anestetico alogenato
  • Il paziente ha subito un recente trauma multiplo (<1 mese)
  • Paziente che ha ricevuto anestesia generale negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti ad anestesia con Xenon.
Droga: Anestesia con Xenon
I pazienti vengono sottoposti ad anestesia con xeno (remifentanil con xeno).
Comparatore attivo: Braccio standard
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti ad anestesia standard
Droga: Anestesia standard
I pazienti vengono sottoposti ad anestesia standard (remifentanil con propofol)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di S100B > 0,2 ng/ml durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (tempo medio previsto di circa 120 minuti)
Presenza/assenza della concentrazione della proteina B legante il calcio S100 dopo l'induzione e prima della rimozione del morsetto del catetere arterioso radiale posizionato prima dell'induzione
Durante l'intervento chirurgico (tempo medio previsto di circa 120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di S100B rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 120 minuti)
La variazione della concentrazione della proteina B legante il calcio S100 prima e dopo l'intervento chirurgico (ng/ml)
fine dell'intervento (media attesa di 120 minuti)
Variazione NSE rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento chirurgico (media attesa di 2 ore), appena prima della rimozione del morsetto
Il cambiamento nell'enolasi specifica del neurone (NSE) tra una misurazione preoperatoria e una seconda misurazione verso la fine dell'intervento chirurgico e appena prima della rimozione del morsetto
fine dell'intervento chirurgico (media attesa di 2 ore), appena prima della rimozione del morsetto
Variazione NSE rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
La variazione dell'enolasi specifica del neurone (NSE) tra una misurazione preoperatoria e una seconda misurazione subito dopo l'intervento chirurgico
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della troponina rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della tropinina tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della creatinemia rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della creatinemia tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della clearance della creatina rispetto al basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione della clearance della creatina (equazione MDRD) tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Cambia il punteggio NIHSS dal basale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Variazione del National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) tra misurazioni preoperatorie e postoperatorie
fine dell'intervento (media attesa di 2 ore)
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (media stimata di 120 minuti)
Numero di pacchetti di globuli rossi trasfusi
Durante l'intervento chirurgico (media stimata di 120 minuti)
Costi diretti
Lasso di tempo: 2 giorni
Costi diretti (€) sostenuti
2 giorni
Costi indiretti
Lasso di tempo: 2 giorni
I costi indiretti (€) sostenuti
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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