Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hjärnskada till följd av karotisendarterektomi med xenonbedövning

26 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Syftet med denna studie är att visa att hos patienter som genomgår karotis-endarterektomi är hjärnskadan, bedömd genom bestämning av S100B innan klämman avlägsnas, mindre allvarlig med en balanserad anestesi bestående av remifentanil kombinerat med Xenon (experimentell arm) jämfört med remifentanil anestesi i samband med propofol (referensarm).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) poäng på 1 till 4
  • Patient planerad för karotisendarterektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid
  • Patienten ammar
  • Patienten har en kontraindikation för en behandling som är nödvändig för denna studie
  • Endarterektomi kräver ingen shunt
  • ASA poäng på 5
  • Patient med symtomatisk gastrisk-esofagisk reflux
  • Patienten har neuroendokrin cancer
  • Patienten har överkänslighet mot något av följande ämnen: propofol, remifentanil, celokurin, cisatracurium, rokuronium, senon, paracetamol, tramadol
  • Patient som lider av obstruktiv andningsinsufficiens (kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma)
  • Patient med kranskärlssjukdom med kraftigt förändrad hjärtfunktion
  • Högt intrakraniellt tryck
  • Patient som behöver höga koncentrationer av syre (SpO2 < 92 % normal luft)
  • Patient med neurosensoriellt underskott som, i frånvaro av en protes, förhindrar att läsa, skriva eller svara på enkla order
  • Patient som lider av myopati eller nyligen rabdomyolys
  • Patient med psykiatrisk patologi eller kronisk alkoholkonsumtion eller konsumtion av annat ämne som stör förståelsen
  • Brist på preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Historik av eller misstänkt malign hypertermi
  • Patienter med leverskada, gulsot, oförklarlig feber eller eosinofili efter administrering av ett halogenerat bedövningsmedel
  • Patienten har nyligen genomgått ett multipelt trauma (<1 månad)
  • Patient som fått generell anestesi under de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Patienter i denna arm genomgår anestesi med Xenon.
Patienterna genomgår anestesi med xenon (remifentanil med xenon).
Aktiv komparator: Standardarm
Patienter i denna arm genomgår standardbedövning
Patienter genomgår standardbedövning (remifentanil med propofol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro/frånvaro av S100B > 0,2 ng/ml under operation
Tidsram: Under operation (förväntad medeltid på cirka 120 minuter)
Närvaro/frånvaro av S100 kalciumbindande protein B-koncentration efter induktion och före avlägsnande av den radiella artärkateterklämman placerad före induktion
Under operation (förväntad medeltid på cirka 120 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S100B förändring i förhållande till baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 120 minuter)
Förändringen i S100 kalciumbindande protein B-koncentration före och efter operation (ng/ml)
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 120 minuter)
NSE förändring från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar), precis innan klämman tas bort
Förändringen i neuronspecifikt enolas (NSE) mellan en preoperativ mätning och en andra mätning nära slutet av operationen och strax innan klämman tas bort
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar), precis innan klämman tas bort
NSE förändring från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Förändringen i neuronspecifikt enolas (NSE) mellan en preoperativ mätning och en andra mätning strax efter operationen
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Förändring i troponin från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Förändring av tropinin mellan preoperativa och postoperativa mätningar
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Förändring i kreatinemi från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Förändring i kreatinemi mellan preoperativa och postoperativa mätningar
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Förändring i kreatinclearance från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Förändring i kreatinclearance (MDRD-ekvation) mellan preoperativa och postoperativa mätningar
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Ändra NIHSS-poäng från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Förändring i National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mellan preoperativa och postoperativa mätningar
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
Antal transfusioner
Tidsram: Under operation (uppskattat medelvärde av 120 minuter)
Antal transfunderade röda blodkroppsförpackningar
Under operation (uppskattat medelvärde av 120 minuter)
Direkta kostnader
Tidsram: 2 dagar
Direkta kostnader (€) som uppstått
2 dagar
Indirekta kostnader
Tidsram: 2 dagar
De indirekta kostnaderna (€) som uppstått
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera