- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01404819
Utvärdering av hjärnskada till följd av karotisendarterektomi med xenonbedövning
26 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Syftet med denna studie är att visa att hos patienter som genomgår karotis-endarterektomi är hjärnskadan, bedömd genom bestämning av S100B innan klämman avlägsnas, mindre allvarlig med en balanserad anestesi bestående av remifentanil kombinerat med Xenon (experimentell arm) jämfört med remifentanil anestesi i samband med propofol (referensarm).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) poäng på 1 till 4
- Patient planerad för karotisendarterektomi
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid
- Patienten ammar
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som är nödvändig för denna studie
- Endarterektomi kräver ingen shunt
- ASA poäng på 5
- Patient med symtomatisk gastrisk-esofagisk reflux
- Patienten har neuroendokrin cancer
- Patienten har överkänslighet mot något av följande ämnen: propofol, remifentanil, celokurin, cisatracurium, rokuronium, senon, paracetamol, tramadol
- Patient som lider av obstruktiv andningsinsufficiens (kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma)
- Patient med kranskärlssjukdom med kraftigt förändrad hjärtfunktion
- Högt intrakraniellt tryck
- Patient som behöver höga koncentrationer av syre (SpO2 < 92 % normal luft)
- Patient med neurosensoriellt underskott som, i frånvaro av en protes, förhindrar att läsa, skriva eller svara på enkla order
- Patient som lider av myopati eller nyligen rabdomyolys
- Patient med psykiatrisk patologi eller kronisk alkoholkonsumtion eller konsumtion av annat ämne som stör förståelsen
- Brist på preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Historik av eller misstänkt malign hypertermi
- Patienter med leverskada, gulsot, oförklarlig feber eller eosinofili efter administrering av ett halogenerat bedövningsmedel
- Patienten har nyligen genomgått ett multipelt trauma (<1 månad)
- Patient som fått generell anestesi under de senaste 7 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Patienter i denna arm genomgår anestesi med Xenon.
|
Patienterna genomgår anestesi med xenon (remifentanil med xenon).
|
|
Aktiv komparator: Standardarm
Patienter i denna arm genomgår standardbedövning
|
Patienter genomgår standardbedövning (remifentanil med propofol)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro/frånvaro av S100B > 0,2 ng/ml under operation
Tidsram: Under operation (förväntad medeltid på cirka 120 minuter)
|
Närvaro/frånvaro av S100 kalciumbindande protein B-koncentration efter induktion och före avlägsnande av den radiella artärkateterklämman placerad före induktion
|
Under operation (förväntad medeltid på cirka 120 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
S100B förändring i förhållande till baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 120 minuter)
|
Förändringen i S100 kalciumbindande protein B-koncentration före och efter operation (ng/ml)
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 120 minuter)
|
|
NSE förändring från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar), precis innan klämman tas bort
|
Förändringen i neuronspecifikt enolas (NSE) mellan en preoperativ mätning och en andra mätning nära slutet av operationen och strax innan klämman tas bort
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar), precis innan klämman tas bort
|
|
NSE förändring från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Förändringen i neuronspecifikt enolas (NSE) mellan en preoperativ mätning och en andra mätning strax efter operationen
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
Förändring i troponin från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Förändring av tropinin mellan preoperativa och postoperativa mätningar
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
Förändring i kreatinemi från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Förändring i kreatinemi mellan preoperativa och postoperativa mätningar
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
Förändring i kreatinclearance från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Förändring i kreatinclearance (MDRD-ekvation) mellan preoperativa och postoperativa mätningar
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
Ändra NIHSS-poäng från baslinjen
Tidsram: slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
Förändring i National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mellan preoperativa och postoperativa mätningar
|
slutet av operationen (förväntat medelvärde på 2 timmar)
|
|
Antal transfusioner
Tidsram: Under operation (uppskattat medelvärde av 120 minuter)
|
Antal transfunderade röda blodkroppsförpackningar
|
Under operation (uppskattat medelvärde av 120 minuter)
|
|
Direkta kostnader
Tidsram: 2 dagar
|
Direkta kostnader (€) som uppstått
|
2 dagar
|
|
Indirekta kostnader
Tidsram: 2 dagar
|
De indirekta kostnaderna (€) som uppstått
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2011/JRGC
- 2011-002551-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .