Evaluering av hjerneskade som følge av carotis endarterektomi med xenonbedøvelse
26. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Målet med denne studien er å vise at hos pasienter som gjennomgår karotis-endarterektomi, er hjerneskade, vurdert ved bestemmelse av S100B før fjerning av klemmen, mindre alvorlig med en balansert anestesi bestående av remifentanil kombinert med Xenon (eksperimentell arm) sammenlignet med remifentanil anestesi assosiert med propofol (referansearm).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienter med American Society of Anesthesiology (ASA) skårer fra 1 til 4
- Pasienten planlegges for carotis endarterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid
- Pasienten ammer
- Pasienten har en kontraindikasjon for en behandling som er nødvendig for denne studien
- Endarterektomien krever ikke shunt
- ASA-score på 5
- Pasient med symptomatisk gastrisk-øsofagien refluks
- Pasienten har nevro-endokrin kreft
- Pasienten har overfølsomhet overfor ett av følgende stoffer: propofol, remifentanil, celokurin, cisatracurium, rokuronium, senon, paracetamol, tramadol
- Pasient som lider av obstruktiv respiratorisk insuffisiens (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma)
- Pasient med koronarsykdom med sterkt endret hjertefunksjon
- Høyt intrakranielt trykk
- Pasient som trenger høye konsentrasjoner av oksygen (SpO2 < 92 % normal luft)
- Pasient med nevrosensorisk underskudd som, i fravær av en protese, forhindrer lesing, skriving eller respons på enkle ordre
- Pasient som lider av myopati eller nylig rabdomyolyse
- Pasient med psykiatrisk patologi eller kronisk alkoholforbruk eller inntak av et annet stoff som forstyrrer forståelsen
- Mangel på prevensjon for kvinner i fertil alder
- Anamnese med eller mistenkt ondartet hypertermi
- Pasienter med leverskade, gulsott, uforklarlig feber eller eosinofili etter administrering av et halogenert anestesimiddel
- Pasienten har nylig gjennomgått flere traumer (<1 måned)
- Pasient som har fått generell anestesi i løpet av de siste 7 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter i denne armen gjennomgår anestesi med Xenon.
|
Pasienter gjennomgår anestesi med xenon (remifentanil med xenon).
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Pasienter i denne armen gjennomgår standard anestesi
|
Pasienter gjennomgår standard anestesi (remifentanil med propofol)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av S100B > 0,2 ng/ml under operasjon
Tidsramme: Under operasjonen (forventet gjennomsnittstid på rundt 120 minutter)
|
Tilstedeværelse/fravær av S100 kalsiumbindende protein B-konsentrasjon etter induksjon og før fjerning av den radiale arterielle kateterklemmen plassert før induksjon
|
Under operasjonen (forventet gjennomsnittstid på rundt 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S100B endring i forhold til baseline
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 120 minutter)
|
Endringen i S100 kalsiumbindende protein B-konsentrasjon før og etter operasjonen (ng/ml)
|
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 120 minutter)
|
|
NSE endring fra baseline
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer), rett før klemmen fjernes
|
Endringen i nevronspesifikk enolase (NSE) mellom en preoperativ måling og en andre måling nær slutten av operasjonen og rett før klemmefjerning
|
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer), rett før klemmen fjernes
|
|
NSE endring fra baseline
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
Endringen i nevronspesifikk enolase (NSE) mellom en preoperativ måling og en andre måling like etter operasjonen
|
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
|
Endring i troponin fra baseline
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
Endring i tropinin mellom preoperative og postoperative målinger
|
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
|
Endring i kreatinemi fra baseline
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
Endring i kreatinemi mellom preoperative og postoperative målinger
|
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
|
Endring i kreatinclearance fra baseline
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
Endring i kreatinclearance (MDRD-ligning) mellom preoperative og postoperative målinger
|
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
|
Endre NIHSS-score fra baseline
Tidsramme: slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
Endring i National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mellom preoperative og postoperative målinger
|
slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 timer)
|
|
Antall transfusjoner
Tidsramme: Under operasjonen (estimert gjennomsnitt på 120 minutter)
|
Antall transfunderte røde blodlegemer
|
Under operasjonen (estimert gjennomsnitt på 120 minutter)
|
|
Direkte kostnader
Tidsramme: 2 dager
|
Direkte kostnader (€) påløpt
|
2 dager
|
|
Indirekte kostnader
Tidsramme: 2 dager
|
De indirekte kostnadene (€) som påløper
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/JRGC
- 2011-002551-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .