Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poškození mozku v důsledku karotické endarterektomie s xenonovou anestezií

26. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cílem této studie je ukázat, že u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii je poškození mozku, hodnocené stanovením S100B před odstraněním svorky, méně závažné při vyvážené anestezii sestávající z remifentanilu v kombinaci s xenonem (experimentální rameno) ve srovnání s remifentanilem anestezie spojená s propofolem (referenční rameno).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacienti se skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) od 1 do 4
  • Pacient je naplánován na karotickou endarterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu nezbytnou pro tuto studii
  • Endarterektomie nevyžaduje zkrat
  • ASA skóre 5
  • Pacient se symptomatickým žaludečním-ezofagickým refluxem
  • Pacient má neuroendokrinní rakovinu
  • Pacient má přecitlivělost na jednu z následujících látek: propofol, remifentanil, celokurin, cisatracurium, rokuronium, senon, paracetamol, tramadol
  • Pacient trpící obstrukční respirační insuficiencí (chronická obstrukční plicní nemoc, astma)
  • Pacient s koronárním onemocněním se závažně změněnou srdeční funkcí
  • Vysoký intrakraniální tlak
  • Pacient vyžadující vysoké koncentrace kyslíku (SpO2 < 92 % normálního vzduchu)
  • Pacient s neurosenzorickým deficitem, který při absenci protézy brání čtení, psaní nebo reagování na jednoduché příkazy
  • Pacient trpící myopatií nebo nedávnou rhabdomyolýzou
  • Pacient s psychiatrickou patologií nebo chronickou konzumací alkoholu nebo konzumací jiné látky, která narušuje porozumění
  • Nedostatek antikoncepce pro ženy v plodném věku
  • Anamnéza nebo podezření na maligní hypertermii
  • Pacienti s poškozením jater, žloutenkou, nevysvětlitelnou horečkou nebo eozinofilií po podání halogenovaného anestetika
  • Pacient nedávno prodělal mnohočetné trauma (< 1 měsíc)
  • Pacient, který dostal celkovou anestezii během posledních 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti v tomto rameni podstupují anestezii xenonem.
Lék: Anestezie Xenonem
Pacienti podstupují anestezii xenonem (remifentanil s xenonem).
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Pacienti v tomto rameni podstupují standardní anestezii
Lék: Standardní anestezie
Pacienti podstupují standardní anestezii (remifentanil s propofolem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost S100B > 0,2 ng/ml během operace
Časové okno: Během operace (očekávaná střední doba asi 120 minut)
Přítomnost/nepřítomnost S100 koncentrace proteinu B vázajícího vápník po indukci a před odstraněním svorky radiálního arteriálního katétru umístěné před indukcí
Během operace (očekávaná střední doba asi 120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna S100B vzhledem k základní linii
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 120 minut)
Změna koncentrace proteinu B vázajícího vápník S100 před a po operaci (ng/ml)
konec operace (očekávaný průměr 120 minut)
Změna NSE od výchozí hodnoty
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny), těsně před odstraněním svorky
Změna v Neuron Specific Enolase (NSE) mezi předoperačním měřením a druhým měřením blízko konce operace a těsně před odstraněním svorky
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny), těsně před odstraněním svorky
Změna NSE od výchozí hodnoty
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna v Neuron Specific Enolase (NSE) mezi předoperačním měřením a druhým měřením těsně po operaci
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna troponinu od základní linie
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna tropininu mezi předoperačním a pooperačním měřením
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna kreatinémie od výchozí hodnoty
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna kreatinémie mezi předoperačním a pooperačním měřením
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna clearance kreatinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna clearance kreatinu (rovnice MDRD) mezi předoperačním a pooperačním měřením
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změňte skóre NIHSS od základní linie
Časové okno: konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna skóre mrtvice National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) mezi předoperačním a pooperačním měřením
konec operace (očekávaný průměr 2 hodiny)
Počet transfuzí
Časové okno: Během operace (odhadovaný průměr 120 minut)
Počet transfuzních balení červených krvinek
Během operace (odhadovaný průměr 120 minut)
Přímé náklady
Časové okno: 2 dny
Vzniklé přímé náklady (€).
2 dny
Nepřímé náklady
Časové okno: 2 dny
Vzniklé nepřímé náklady (€).
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2011/JRGC
  • 2011-002551-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotická endarterektomie

Klinické studie na Anestezie Xenonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit