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プロトンポンプ阻害剤に抵抗性の胸やけ患者における好酸球性食道炎の頻度

2013年2月26日 更新者:Stuart Spechler、Dallas VA Medical Center

背景: GERD によると考えられる症状に対して PPI で治療された患者の最大 40% は、症状の完全な緩和しか得られません。 これらの患者は「PPI 失敗」と見なされます。 食道の pH モニタリング研究では、PPI の失敗が持続的な酸逆流によるものであることがめったにないことが示されています。 最近、好酸球が食道の扁平上皮に浸潤し、そこで症状や組織損傷を引き起こす原因不明の疾患である好酸球性食道炎の患者で、PPIによる治療に抵抗性の胸やけが報告されています。 現在、好酸球性食道炎が GERD 症状のある患者の PPI 障害の根底にある頻度は明らかではありません。

目的: 好酸球性食道炎が GERD による胸焼けと考えられる患者の「PPI 失敗」の原因である頻度を推定すること。

方法: PPI 療法に難治性の胸やけの評価のためにダラス VA メディカル センターの消化器科に紹介された患者は、研究に参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントを提供する患者は、病歴を取得します。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査を受けます。 患者の現在の PPI 療法は中止され、患者はランソプラゾール 30 mg BID で 1 週間治療されます。 患者は 1 週間後にクリニックに戻ります。 胸やけがベースラインから 50% 以上改善されていないと感じる患者は、内視鏡検査を受けます。 内視鏡検査中、生検標本は次のように採取されます。 A. 前歯から 20 cm の近位食道からの 2 つの標本。 B. 前歯から 28 cm の中央食道からの 2 つの標本。 C. 扁平円柱接合部の 3 cm 上の遠位食道からの 2 つの標本。 D. 扁平円柱接合部の 1 cm 上の遠位食道からの 2 つの標本。 E. 十二指腸の 2 番目の部分からの 2 つの標本 (好酸球増加症が食道に限定されているかどうか、またはより広範な好酸球性胃腸炎の一部であるかどうかを確認するため)。 好酸球数が 25 を超える高倍率視野が少なくとも 1 つ、または好酸球数が 15 を超える高倍率視野が 2 つ以上ある場合、好酸球性食道炎の診断が下されます。

潜在的な利点: この研究は、好酸球性食道炎が GERD による胸やけを持っていると考えられる患者の「PPI 失敗」の原因である頻度の推定値を提供します。 これは、患者管理にとって実質的に重要な可能性を秘めています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:PPI療法に抵抗性の胸やけの評価のためにダラスVA医療センターの消化器科に紹介された18歳以上の男性および女性患者

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
  2. ランソプラゾールに対するアレルギー。
  3. ワーファリンを服用している患者。
  4. 食道の安全な生検を妨げる凝固障害。
  5. -研究への安全な参加を妨げる併存疾患。
  6. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
好酸球性食道炎の参加者数
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランソプラゾールで胸やけが治った患者数
時間枠:8週間の治療後
症状の50%以上の改善と定義される胸やけの解消
8週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月26日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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