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프로톤 펌프 억제제에 반응하지 않는 속쓰림 환자에서 호산구성 식도염의 빈도

2013년 2월 26일 업데이트: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

배경: GERD로 인한 것으로 생각되는 증상에 대해 PPI로 치료받은 환자의 최대 40%는 증상의 불완전한 완화만을 경험합니다. 이러한 환자는 "PPI 실패"로 간주됩니다. 식도 pH 모니터링 연구에서 PPI 실패가 지속적인 산 역류로 인한 경우는 거의 없는 것으로 나타났습니다. 최근 PPI 치료에 반응하지 않는 속쓰림은 호산구가 식도의 편평 상피에 침투하여 증상과 조직 손상을 일으키는 원인 불명의 질환인 호산구성 식도염 환자에게서 보고되었습니다. 현재 GERD 증상이 있는 환자에서 호산구성 식도염이 PPI 실패의 원인이 되는 빈도는 명확하지 않습니다.

목적: GERD로 인한 속쓰림이 있다고 생각되는 환자에서 "PPI 실패"의 원인이 되는 호산구성 식도염의 빈도를 추정하고자 한다.

방법: PPI 요법에 반응하지 않는 속 쓰림의 평가를 위해 달라스 VA 의료 센터의 소화기과로 의뢰된 환자를 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 병력을 수집하게 됩니다. 가임기 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 환자의 현재 PPI 요법은 중단되고 환자는 일주일 동안 란소프라졸 30mg BID로 치료받게 됩니다. 환자는 일주일 후에 병원에 다시 올 것입니다. 속쓰림이 기준선에서 50% 이상 개선되지 않았다고 느끼는 환자는 내시경 평가를 받게 됩니다. 내시경 검사 중에 다음과 같이 생검 표본을 채취합니다. A. 앞니에서 20cm 떨어진 근위 식도에서 표본 2개. B. 앞니에서 28cm 지점의 중간 식도에서 채취한 표본 2개. C. 원위 식도에서 채취한 표본 2개, squamo-columnar junction 위 3cm. D. 원위 식도에서 채취한 표본 2개, squamo-columnar junction 위 1cm. E. 십이지장의 두 번째 부분에서 채취한 표본 2개(호산구증가증이 식도에 국한되어 있는지 또는 보다 광범위한 호산구성 위장염의 일부인지 확인하기 위해). 호산구성 식도염 진단은 호산구가 25개를 초과하는 고배율 필드가 하나 이상 있거나 호산구가 15개를 초과하는 고배율 필드가 2개 이상 있는 경우에 이루어집니다.

잠재적 이점: 이 연구는 GERD로 인한 속쓰림이 있는 것으로 생각되는 환자에서 호산구성 식도염이 "PPI 실패"의 원인인 빈도에 대한 추정치를 제공할 것입니다. 이것은 환자 관리에 상당한 잠재적 중요성을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:PPI 요법에 불응성인 속쓰림 평가를 위해 댈러스 VA 의료 센터의 소화기과로 의뢰된 18세 이상의 남성 및 여성 환자

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
  2. 란소프라졸에 대한 알레르기.
  3. 와파린을 복용 중인 환자.
  4. 식도의 안전한 생검을 방해하는 응고병증.
  5. 연구에 안전한 참여를 방해하는 동반이환.
  6. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호산 구성 식도염 참가자 수
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
란소프라졸로 속쓰림이 해소된 환자 수
기간: 8주 치료 후
증상의 >50% 개선으로 정의된 속쓰림 해소
8주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dallas VA Medical Center

협력자

TAP Pharmaceutical Products Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAIRB06-093

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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