Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvensen av eosinofil esofagit hos patienter med halsbränna som är refraktär mot protonpumpshämmare

26 februari 2013 uppdaterad av: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Bakgrund: Upp till 40 % av patienterna som behandlas med PPI för symtom som tros bero på GERD upplever endast ofullständig lindring av sina symtom. Dessa patienter anses vara "PPI-fel". pH-övervakningsstudier i matstrupen har visat att PPI-fel sällan beror på ihållande sura uppstötningar. Nyligen har halsbränna som är motståndskraftig mot behandling med PPI beskrivits hos patienter med eosinofil esofagit, en störning av okänd etiologi där eosinofiler infiltrerar skivepitelet i matstrupen, där de orsakar symtom och vävnadsskada. För närvarande är det inte klart hur ofta eosinofil esofagit ligger till grund för PPI-fel för patienter med GERD-symtom.

Syfte: Att uppskatta frekvensen med vilken eosinofil esofagit är orsaken till "PPI-svikt" hos patienter som tros ha halsbränna på grund av GERD.

Metoder: Patienter som hänvisas till avdelningen för gastroenterologi vid Dallas VA Medical Center för utvärdering av halsbränna som är refraktär mot PPI-terapi kommer att bjudas in att delta i studien. Patienter som ger informerat samtycke kommer att få en medicinsk historia tagen. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest. Patienternas nuvarande PPI-behandling kommer att avbrytas och patienterna kommer att behandlas med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen under en vecka. Patienten kommer tillbaka till kliniken en vecka senare. Patienter som känner att deras halsbränna inte har förbättrats med mer än 50 % från baslinjen kommer att få en endoskopisk utvärdering. Under den endoskopiska undersökningen tas biopsiprover enligt följande: A. Två prover från den proximala matstrupen 20 cm från framtänderna. B. Två exemplar från mitten av matstrupen 28 cm från framtänderna. C. Två prover från den distala matstrupen, 3 cm ovanför skvamo-kolonnövergången. D. Två exemplar från den distala matstrupen, 1 cm ovanför skvamo-kolonnövergången. E. Två prover från den andra delen av tolvfingertarmen (för att se om eosinofili är begränsad till matstrupen eller en del av en mer omfattande eosinofil gastroenterit). En diagnos av eosinofil esofagit ställs om det finns minst ett högeffektfält med >25 eosinofiler, eller två eller flera högeffektfält med >15 eosinofiler.

Potentiella fördelar: Denna studie kommer att ge en uppskattning av frekvensen med vilken eosinofil esofagit är orsaken till "PPI-fel" hos patienter som tros ha halsbränna på grund av GERD. Detta har stor potentiell betydelse för patienthanteringen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre som hänvisas till avdelningen för gastroenterologi vid Dallas VA Medical Center för utvärdering av halsbränna som är refraktär mot PPI-terapi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
  2. Allergi mot lansoprazol.
  3. Patienter som tar warfarin.
  4. Koagulopati som utesluter säker biopsi av matstrupen.
  5. Samsjuklighet som utesluter säkert deltagande i studien.
  6. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med eosinofil esofagit
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som hade upplösning av halsbränna med Lansoprazol
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Upplösning av halsbränna definieras som >50 % förbättring av symtomen
Efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera