- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01404832
Frekvensen av eosinofil esofagit hos patienter med halsbränna som är refraktär mot protonpumpshämmare
Bakgrund: Upp till 40 % av patienterna som behandlas med PPI för symtom som tros bero på GERD upplever endast ofullständig lindring av sina symtom. Dessa patienter anses vara "PPI-fel". pH-övervakningsstudier i matstrupen har visat att PPI-fel sällan beror på ihållande sura uppstötningar. Nyligen har halsbränna som är motståndskraftig mot behandling med PPI beskrivits hos patienter med eosinofil esofagit, en störning av okänd etiologi där eosinofiler infiltrerar skivepitelet i matstrupen, där de orsakar symtom och vävnadsskada. För närvarande är det inte klart hur ofta eosinofil esofagit ligger till grund för PPI-fel för patienter med GERD-symtom.
Syfte: Att uppskatta frekvensen med vilken eosinofil esofagit är orsaken till "PPI-svikt" hos patienter som tros ha halsbränna på grund av GERD.
Metoder: Patienter som hänvisas till avdelningen för gastroenterologi vid Dallas VA Medical Center för utvärdering av halsbränna som är refraktär mot PPI-terapi kommer att bjudas in att delta i studien. Patienter som ger informerat samtycke kommer att få en medicinsk historia tagen. Kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest. Patienternas nuvarande PPI-behandling kommer att avbrytas och patienterna kommer att behandlas med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen under en vecka. Patienten kommer tillbaka till kliniken en vecka senare. Patienter som känner att deras halsbränna inte har förbättrats med mer än 50 % från baslinjen kommer att få en endoskopisk utvärdering. Under den endoskopiska undersökningen tas biopsiprover enligt följande: A. Två prover från den proximala matstrupen 20 cm från framtänderna. B. Två exemplar från mitten av matstrupen 28 cm från framtänderna. C. Två prover från den distala matstrupen, 3 cm ovanför skvamo-kolonnövergången. D. Två exemplar från den distala matstrupen, 1 cm ovanför skvamo-kolonnövergången. E. Två prover från den andra delen av tolvfingertarmen (för att se om eosinofili är begränsad till matstrupen eller en del av en mer omfattande eosinofil gastroenterit). En diagnos av eosinofil esofagit ställs om det finns minst ett högeffektfält med >25 eosinofiler, eller två eller flera högeffektfält med >15 eosinofiler.
Potentiella fördelar: Denna studie kommer att ge en uppskattning av frekvensen med vilken eosinofil esofagit är orsaken till "PPI-fel" hos patienter som tros ha halsbränna på grund av GERD. Detta har stor potentiell betydelse för patienthanteringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre som hänvisas till avdelningen för gastroenterologi vid Dallas VA Medical Center för utvärdering av halsbränna som är refraktär mot PPI-terapi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
- Allergi mot lansoprazol.
- Patienter som tar warfarin.
- Koagulopati som utesluter säker biopsi av matstrupen.
- Samsjuklighet som utesluter säkert deltagande i studien.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med eosinofil esofagit
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som hade upplösning av halsbränna med Lansoprazol
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
|
Upplösning av halsbränna definieras som >50 % förbättring av symtomen
|
Efter 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Överkänslighet
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Leukocytstörningar
- Eosinofili
- Gastroesofageal reflux
- Eosinofil esofagit
- Halsbränna
- Esofagit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andra studie-ID-nummer
- VAIRB06-093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .