Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppigheten av eosinofil øsofagitt hos pasienter med halsbrann som er motstandsdyktig mot protonpumpehemmere

26. februar 2013 oppdatert av: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Bakgrunn: Opptil 40 % av pasientene som behandles med PPI for symptomer som antas å skyldes GERD, opplever kun ufullstendig lindring av symptomene. Disse pasientene anses som "PPI-feil." Esofagus pH-overvåkingsstudier har vist at PPI-svikt sjelden skyldes vedvarende sur refluks. Nylig har halsbrann som er motstandsdyktig mot behandling med PPI blitt beskrevet hos pasienter med eosinofil øsofagitt, en lidelse med ukjent etiologi der eosinofiler infiltrerer plateepitelet i spiserøret, hvor de forårsaker symptomer og vevsskade. For tiden er det ikke klart hvor ofte eosinofil øsofagitt ligger til grunn for PPI-svikt for pasienter med GERD-symptomer.

Formål: Å estimere hvor ofte eosinofil øsofagitt er årsaken til "PPI-svikt" hos pasienter som antas å ha halsbrann på grunn av GERD.

Metoder: Pasienter henvist til avdelingen for gastroenterologi ved Dallas VA Medical Center for evaluering av halsbrann som er refraktær for PPI-terapi vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter som gir informert samtykke vil få tatt en sykehistorie. Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest. Pasientenes nåværende PPI-behandling vil bli avbrutt, og pasientene vil bli behandlet med lansoprazol 30 mg to ganger daglig i en uke. Pasienten kommer tilbake til klinikken en uke senere. Pasienter som føler at halsbrann ikke har forbedret seg med mer enn 50 % fra baseline vil få en endoskopisk evaluering. Under den endoskopiske undersøkelsen vil det bli tatt biopsiprøver som følger: A. To prøver fra den proksimale spiserøret 20 cm fra fortennene. B. To prøver fra midt-øsofagus 28 cm fra fortennene. C. To prøver fra den distale spiserøret, 3 cm over squamo-søylekrysset. D. To prøver fra den distale spiserøret, 1 cm over squamo-søylekrysset. E. To prøver fra den andre delen av tolvfingertarmen (for å se om eosinofili er begrenset til spiserøret, eller en del av en mer omfattende eosinofil gastroenteritt). En diagnose av eosinofil øsofagitt vil bli stilt dersom det er minst ett høyeffektfelt med >25 eosinofiler, eller to eller flere høyeffektfelt med >15 eosinofiler.

Potensielle fordeler: Denne studien vil gi et estimat på hvor ofte eosinofil øsofagitt er årsaken til "PPI-svikt" hos pasienter som antas å ha halsbrann på grunn av GERD. Dette har stor potensiell betydning for pasientbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre som henvises til avdelingen for gastroenterologi ved Dallas VA Medical Center for evaluering av halsbrann som er refraktær mot PPI-terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
  2. Allergi mot lansoprazol.
  3. Pasienter som tar warfarin.
  4. Koagulopati som utelukker sikker biopsi av spiserøret.
  5. Komorbiditet som utelukker sikker deltakelse i studien.
  6. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde resolusjon av halsbrann med Lansoprazol
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
Oppløsning av halsbrann definert som >50 % bedring av symptomer
Etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere