- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01404832
Hyppigheten av eosinofil øsofagitt hos pasienter med halsbrann som er motstandsdyktig mot protonpumpehemmere
Bakgrunn: Opptil 40 % av pasientene som behandles med PPI for symptomer som antas å skyldes GERD, opplever kun ufullstendig lindring av symptomene. Disse pasientene anses som "PPI-feil." Esofagus pH-overvåkingsstudier har vist at PPI-svikt sjelden skyldes vedvarende sur refluks. Nylig har halsbrann som er motstandsdyktig mot behandling med PPI blitt beskrevet hos pasienter med eosinofil øsofagitt, en lidelse med ukjent etiologi der eosinofiler infiltrerer plateepitelet i spiserøret, hvor de forårsaker symptomer og vevsskade. For tiden er det ikke klart hvor ofte eosinofil øsofagitt ligger til grunn for PPI-svikt for pasienter med GERD-symptomer.
Formål: Å estimere hvor ofte eosinofil øsofagitt er årsaken til "PPI-svikt" hos pasienter som antas å ha halsbrann på grunn av GERD.
Metoder: Pasienter henvist til avdelingen for gastroenterologi ved Dallas VA Medical Center for evaluering av halsbrann som er refraktær for PPI-terapi vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter som gir informert samtykke vil få tatt en sykehistorie. Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest. Pasientenes nåværende PPI-behandling vil bli avbrutt, og pasientene vil bli behandlet med lansoprazol 30 mg to ganger daglig i en uke. Pasienten kommer tilbake til klinikken en uke senere. Pasienter som føler at halsbrann ikke har forbedret seg med mer enn 50 % fra baseline vil få en endoskopisk evaluering. Under den endoskopiske undersøkelsen vil det bli tatt biopsiprøver som følger: A. To prøver fra den proksimale spiserøret 20 cm fra fortennene. B. To prøver fra midt-øsofagus 28 cm fra fortennene. C. To prøver fra den distale spiserøret, 3 cm over squamo-søylekrysset. D. To prøver fra den distale spiserøret, 1 cm over squamo-søylekrysset. E. To prøver fra den andre delen av tolvfingertarmen (for å se om eosinofili er begrenset til spiserøret, eller en del av en mer omfattende eosinofil gastroenteritt). En diagnose av eosinofil øsofagitt vil bli stilt dersom det er minst ett høyeffektfelt med >25 eosinofiler, eller to eller flere høyeffektfelt med >15 eosinofiler.
Potensielle fordeler: Denne studien vil gi et estimat på hvor ofte eosinofil øsofagitt er årsaken til "PPI-svikt" hos pasienter som antas å ha halsbrann på grunn av GERD. Dette har stor potensiell betydning for pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre som henvises til avdelingen for gastroenterologi ved Dallas VA Medical Center for evaluering av halsbrann som er refraktær mot PPI-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
- Allergi mot lansoprazol.
- Pasienter som tar warfarin.
- Koagulopati som utelukker sikker biopsi av spiserøret.
- Komorbiditet som utelukker sikker deltakelse i studien.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som hadde resolusjon av halsbrann med Lansoprazol
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
|
Oppløsning av halsbrann definert som >50 % bedring av symptomer
|
Etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Overfølsomhet
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Gastroøsofageal refluks
- Eosinofil øsofagitt
- Halsbrann
- Øsofagitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andre studie-ID-numre
- VAIRB06-093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .