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Die Häufigkeit der eosinophilen Ösophagitis bei Patienten mit Sodbrennen, die auf Protonenpumpenhemmer nicht ansprechen

26. Februar 2013 aktualisiert von: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Hintergrund: Bis zu 40 % der Patienten, die mit PPI behandelt werden, um Symptome zu erkennen, von denen angenommen wird, dass sie auf GERD zurückzuführen sind, erfahren nur eine unvollständige Linderung ihrer Symptome. Diese Patienten gelten als „PPI-Versagen“. Ösophagus-pH-Überwachungsstudien haben gezeigt, dass PPI-Versagen selten auf anhaltenden sauren Reflux zurückzuführen ist. Kürzlich wurde bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, einer Erkrankung unbekannter Ätiologie, bei der Eosinophile das Plattenepithel der Speiseröhre infiltrieren, wo sie Symptome und Gewebeverletzungen verursachen, Sodbrennen beschrieben, das auf eine Behandlung mit PPIs nicht anspricht. Derzeit ist nicht klar, wie oft eine eosinophile Ösophagitis einem PPI-Versagen bei Patienten mit GERD-Symptomen zugrunde liegt.

Zweck: Abschätzung der Häufigkeit, mit der eosinophile Ösophagitis die Ursache für „PPI-Versagen“ bei Patienten ist, von denen angenommen wird, dass sie Sodbrennen aufgrund von GERD haben.

Methoden: Patienten, die an die Abteilung für Gastroenterologie des Dallas VA Medical Center zur Beurteilung von Sodbrennen überwiesen werden, das auf eine PPI-Therapie nicht anspricht, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Bei Patienten, die ihre informierte Einwilligung erteilen, wird eine Anamnese erhoben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die aktuelle PPI-Therapie der Patienten wird abgesetzt und die Patienten werden eine Woche lang mit 30 mg Lansoprazol BID behandelt. Der Patient wird eine Woche später in die Klinik zurückkehren. Patienten, die das Gefühl haben, dass sich ihr Sodbrennen gegenüber dem Ausgangswert nicht um mehr als 50 % gebessert hat, werden einer endoskopischen Untersuchung unterzogen. Während der endoskopischen Untersuchung werden Biopsieproben wie folgt entnommen: A. Zwei Proben aus dem proximalen Ösophagus, 20 cm von den Schneidezähnen entfernt. B. Zwei Proben aus der Mitte der Speiseröhre, 28 cm von den Schneidezähnen entfernt. C. Zwei Proben aus dem distalen Ösophagus, 3 cm über der Plattenepithel-Säulen-Verbindung. D. Zwei Proben aus dem distalen Ösophagus, 1 cm über der Plattenepithel-Säulen-Verbindung. E. Zwei Proben aus dem zweiten Teil des Zwölffingerdarms (um festzustellen, ob die Eosinophilie auf die Speiseröhre beschränkt oder Teil einer ausgedehnteren eosinophilen Gastroenteritis ist). Eine Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis wird gestellt, wenn mindestens ein Hochleistungsfeld mit >25 Eosinophilen oder zwei oder mehr Hochleistungsfelder mit >15 Eosinophilen vorhanden sind.

Mögliche Vorteile: Diese Studie wird eine Schätzung der Häufigkeit liefern, mit der eosinophile Ösophagitis die Ursache für „PPI-Versagen“ bei Patienten ist, von denen angenommen wird, dass sie Sodbrennen aufgrund von GERD haben. Dies hat erhebliche potenzielle Bedeutung für das Patientenmanagement.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die an die Abteilung für Gastroenterologie des Dallas VA Medical Center zur Beurteilung von Sodbrennen überwiesen werden, das auf eine PPI-Therapie nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Allergie gegen Lansoprazol.
  3. Patienten, die Warfarin einnehmen.
  4. Koagulopathie, die eine sichere Biopsie der Speiseröhre ausschließt.
  5. Komorbidität, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt.
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eosinophiler Ösophagitis
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit Lansoprazol eine Auflösung von Sodbrennen hatten
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
Auflösung von Sodbrennen, definiert als >50 % Verbesserung der Symptome
Nach 8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

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