- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404832
Die Häufigkeit der eosinophilen Ösophagitis bei Patienten mit Sodbrennen, die auf Protonenpumpenhemmer nicht ansprechen
Hintergrund: Bis zu 40 % der Patienten, die mit PPI behandelt werden, um Symptome zu erkennen, von denen angenommen wird, dass sie auf GERD zurückzuführen sind, erfahren nur eine unvollständige Linderung ihrer Symptome. Diese Patienten gelten als „PPI-Versagen“. Ösophagus-pH-Überwachungsstudien haben gezeigt, dass PPI-Versagen selten auf anhaltenden sauren Reflux zurückzuführen ist. Kürzlich wurde bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, einer Erkrankung unbekannter Ätiologie, bei der Eosinophile das Plattenepithel der Speiseröhre infiltrieren, wo sie Symptome und Gewebeverletzungen verursachen, Sodbrennen beschrieben, das auf eine Behandlung mit PPIs nicht anspricht. Derzeit ist nicht klar, wie oft eine eosinophile Ösophagitis einem PPI-Versagen bei Patienten mit GERD-Symptomen zugrunde liegt.
Zweck: Abschätzung der Häufigkeit, mit der eosinophile Ösophagitis die Ursache für „PPI-Versagen“ bei Patienten ist, von denen angenommen wird, dass sie Sodbrennen aufgrund von GERD haben.
Methoden: Patienten, die an die Abteilung für Gastroenterologie des Dallas VA Medical Center zur Beurteilung von Sodbrennen überwiesen werden, das auf eine PPI-Therapie nicht anspricht, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Bei Patienten, die ihre informierte Einwilligung erteilen, wird eine Anamnese erhoben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die aktuelle PPI-Therapie der Patienten wird abgesetzt und die Patienten werden eine Woche lang mit 30 mg Lansoprazol BID behandelt. Der Patient wird eine Woche später in die Klinik zurückkehren. Patienten, die das Gefühl haben, dass sich ihr Sodbrennen gegenüber dem Ausgangswert nicht um mehr als 50 % gebessert hat, werden einer endoskopischen Untersuchung unterzogen. Während der endoskopischen Untersuchung werden Biopsieproben wie folgt entnommen: A. Zwei Proben aus dem proximalen Ösophagus, 20 cm von den Schneidezähnen entfernt. B. Zwei Proben aus der Mitte der Speiseröhre, 28 cm von den Schneidezähnen entfernt. C. Zwei Proben aus dem distalen Ösophagus, 3 cm über der Plattenepithel-Säulen-Verbindung. D. Zwei Proben aus dem distalen Ösophagus, 1 cm über der Plattenepithel-Säulen-Verbindung. E. Zwei Proben aus dem zweiten Teil des Zwölffingerdarms (um festzustellen, ob die Eosinophilie auf die Speiseröhre beschränkt oder Teil einer ausgedehnteren eosinophilen Gastroenteritis ist). Eine Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis wird gestellt, wenn mindestens ein Hochleistungsfeld mit >25 Eosinophilen oder zwei oder mehr Hochleistungsfelder mit >15 Eosinophilen vorhanden sind.
Mögliche Vorteile: Diese Studie wird eine Schätzung der Häufigkeit liefern, mit der eosinophile Ösophagitis die Ursache für „PPI-Versagen“ bei Patienten ist, von denen angenommen wird, dass sie Sodbrennen aufgrund von GERD haben. Dies hat erhebliche potenzielle Bedeutung für das Patientenmanagement.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die an die Abteilung für Gastroenterologie des Dallas VA Medical Center zur Beurteilung von Sodbrennen überwiesen werden, das auf eine PPI-Therapie nicht anspricht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Allergie gegen Lansoprazol.
- Patienten, die Warfarin einnehmen.
- Koagulopathie, die eine sichere Biopsie der Speiseröhre ausschließt.
- Komorbidität, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit eosinophiler Ösophagitis
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die mit Lansoprazol eine Auflösung von Sodbrennen hatten
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlung
|
Auflösung von Sodbrennen, definiert als >50 % Verbesserung der Symptome
|
Nach 8 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Überempfindlichkeit
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- Erkrankungen der Speiseröhre
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- Gastroösophagealer Reflux
- Eosinophile Ösophagitis
- Sodbrennen
- Ösophagitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- VAIRB06-093
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