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La fréquence de l'œsophagite à éosinophiles chez les patients souffrant de brûlures d'estomac réfractaires aux inhibiteurs de la pompe à protons

26 février 2013 mis à jour par: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Contexte : Jusqu'à 40 % des patients traités avec des IPP pour des symptômes que l'on pense être dus au RGO ne ressentent qu'un soulagement incomplet de leurs symptômes. Ces patients sont considérés comme des "échecs IPP". Des études de surveillance du pH œsophagien ont montré que l'échec des IPP est rarement dû à un reflux acide persistant. Récemment, des brûlures d'estomac réfractaires au traitement par les IPP ont été décrites chez des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles, un trouble d'étiologie inconnue dans lequel les éosinophiles infiltrent l'épithélium squameux de l'œsophage, où ils provoquent des symptômes et des lésions tissulaires. Actuellement, on ne sait pas à quelle fréquence l'œsophagite à éosinophiles sous-tend l'échec de l'IPP chez les patients présentant des symptômes de RGO.

Objectif : Estimer la fréquence à laquelle l'œsophagite à éosinophiles est la cause d'un « échec de l'IPP » chez les patients soupçonnés d'avoir des brûlures d'estomac dues au RGO.

Méthodes : Les patients référés à la division de gastroentérologie du Dallas VA Medical Center pour l'évaluation des brûlures d'estomac réfractaires au traitement par IPP seront invités à participer à l'étude. Les patients qui donnent leur consentement éclairé feront l'objet d'un recueil d'antécédents médicaux. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse. Le traitement actuel par IPP des patients sera interrompu et les patients seront traités avec du lansoprazole 30 mg deux fois par jour pendant une semaine. Le patient reviendra à la clinique une semaine plus tard. Les patients qui estiment que leurs brûlures d'estomac ne se sont pas améliorées de plus de 50 % par rapport au départ subiront une évaluation endoscopique. Lors de l'examen endoscopique, des échantillons de biopsie seront prélevés comme suit : A. Deux échantillons de l'œsophage proximal à 20 cm des incisives. B. Deux spécimens du milieu de l'œsophage à 28 cm des incisives. C. Deux spécimens de l'œsophage distal, 3 cm au-dessus de la jonction squamo-columnaire. D. Deux spécimens de l'œsophage distal, 1 cm au-dessus de la jonction squamo-columnaire. E. Deux spécimens de la deuxième partie du duodénum (pour voir si l'éosinophilie est confinée à l'œsophage, ou fait partie d'une gastro-entérite éosinophile plus étendue). Un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles sera posé s'il existe au moins un champ à haute puissance avec > 25 éosinophiles, ou deux champs à haute puissance ou plus avec > 15 éosinophiles.

Bénéfices potentiels : Cette étude fournira une estimation de la fréquence à laquelle l'œsophagite à éosinophiles est la cause de « l'échec des IPP » chez les patients soupçonnés d'avoir des brûlures d'estomac dues au RGO. Cela a une importance potentielle considérable pour la prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus qui sont référés à la Division de gastroentérologie du Dallas VA Medical Center pour l'évaluation des brûlures d'estomac réfractaires au traitement par IPP

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  2. Allergie au lansoprazole.
  3. Patients prenant de la warfarine.
  4. Coagulopathie qui empêche une biopsie sûre de l'œsophage.
  5. Comorbidité qui empêche une participation sûre à l'étude.
  6. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints d'œsophagite à éosinophiles
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont eu une résolution des brûlures d'estomac avec le lansoprazole
Délai: Après 8 semaines de traitement
Résolution des brûlures d'estomac définie comme une amélioration > 50 % des symptômes
Après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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