- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01404832
La fréquence de l'œsophagite à éosinophiles chez les patients souffrant de brûlures d'estomac réfractaires aux inhibiteurs de la pompe à protons
Contexte : Jusqu'à 40 % des patients traités avec des IPP pour des symptômes que l'on pense être dus au RGO ne ressentent qu'un soulagement incomplet de leurs symptômes. Ces patients sont considérés comme des "échecs IPP". Des études de surveillance du pH œsophagien ont montré que l'échec des IPP est rarement dû à un reflux acide persistant. Récemment, des brûlures d'estomac réfractaires au traitement par les IPP ont été décrites chez des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles, un trouble d'étiologie inconnue dans lequel les éosinophiles infiltrent l'épithélium squameux de l'œsophage, où ils provoquent des symptômes et des lésions tissulaires. Actuellement, on ne sait pas à quelle fréquence l'œsophagite à éosinophiles sous-tend l'échec de l'IPP chez les patients présentant des symptômes de RGO.
Objectif : Estimer la fréquence à laquelle l'œsophagite à éosinophiles est la cause d'un « échec de l'IPP » chez les patients soupçonnés d'avoir des brûlures d'estomac dues au RGO.
Méthodes : Les patients référés à la division de gastroentérologie du Dallas VA Medical Center pour l'évaluation des brûlures d'estomac réfractaires au traitement par IPP seront invités à participer à l'étude. Les patients qui donnent leur consentement éclairé feront l'objet d'un recueil d'antécédents médicaux. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse. Le traitement actuel par IPP des patients sera interrompu et les patients seront traités avec du lansoprazole 30 mg deux fois par jour pendant une semaine. Le patient reviendra à la clinique une semaine plus tard. Les patients qui estiment que leurs brûlures d'estomac ne se sont pas améliorées de plus de 50 % par rapport au départ subiront une évaluation endoscopique. Lors de l'examen endoscopique, des échantillons de biopsie seront prélevés comme suit : A. Deux échantillons de l'œsophage proximal à 20 cm des incisives. B. Deux spécimens du milieu de l'œsophage à 28 cm des incisives. C. Deux spécimens de l'œsophage distal, 3 cm au-dessus de la jonction squamo-columnaire. D. Deux spécimens de l'œsophage distal, 1 cm au-dessus de la jonction squamo-columnaire. E. Deux spécimens de la deuxième partie du duodénum (pour voir si l'éosinophilie est confinée à l'œsophage, ou fait partie d'une gastro-entérite éosinophile plus étendue). Un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles sera posé s'il existe au moins un champ à haute puissance avec > 25 éosinophiles, ou deux champs à haute puissance ou plus avec > 15 éosinophiles.
Bénéfices potentiels : Cette étude fournira une estimation de la fréquence à laquelle l'œsophagite à éosinophiles est la cause de « l'échec des IPP » chez les patients soupçonnés d'avoir des brûlures d'estomac dues au RGO. Cela a une importance potentielle considérable pour la prise en charge des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus qui sont référés à la Division de gastroentérologie du Dallas VA Medical Center pour l'évaluation des brûlures d'estomac réfractaires au traitement par IPP
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
- Allergie au lansoprazole.
- Patients prenant de la warfarine.
- Coagulopathie qui empêche une biopsie sûre de l'œsophage.
- Comorbidité qui empêche une participation sûre à l'étude.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'œsophagite à éosinophiles
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui ont eu une résolution des brûlures d'estomac avec le lansoprazole
Délai: Après 8 semaines de traitement
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Résolution des brûlures d'estomac définie comme une amélioration > 50 % des symptômes
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Après 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Hypersensibilité
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite à éosinophiles
- Brûlures d'estomac
- Oesophagite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- VAIRB06-093
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