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Frecuencia de esofagitis eosinofílica en pacientes con acidez estomacal refractaria a los inhibidores de la bomba de protones

26 de febrero de 2013 actualizado por: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Antecedentes: hasta el 40 % de los pacientes tratados con IBP por síntomas que se cree que se deben a la ERGE experimentan solo un alivio incompleto de sus síntomas. Esos pacientes se consideran "fracasos de PPI". Los estudios de monitorización del pH esofágico han demostrado que el fracaso de los IBP rara vez se debe a un reflujo ácido persistente. Recientemente se ha descrito pirosis refractaria al tratamiento con IBP en pacientes con esofagitis eosinofílica, un trastorno de etiología desconocida en el que los eosinófilos infiltran el epitelio escamoso del esófago, donde provocan síntomas y lesión tisular. Actualmente, no está claro con qué frecuencia la esofagitis eosinofílica subyace al fracaso de los IBP en pacientes con síntomas de ERGE.

Propósito: estimar la frecuencia con la que la esofagitis eosinofílica es la causa de la "falla de los IBP" en pacientes que se cree que tienen acidez estomacal debido a la ERGE.

Métodos: Se invitará a participar en el estudio a los pacientes remitidos a la División de Gastroenterología del Dallas VA Medical Center para la evaluación de la acidez estomacal refractaria a la terapia con IBP. A los pacientes que brinden su consentimiento informado se les tomará un historial médico. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo. La terapia actual con IBP de los pacientes se suspenderá y los pacientes serán tratados con lansoprazol 30 mg dos veces al día durante una semana. El paciente regresará a la clínica una semana después. Los pacientes que sientan que su acidez estomacal no ha mejorado en más del 50 % desde el inicio se someterán a una evaluación endoscópica. Durante el examen endoscópico, las muestras de biopsia se tomarán de la siguiente manera: A. Dos muestras del esófago proximal a 20 cm de los dientes incisivos. B. Dos especímenes del esófago medio a 28 cm de los dientes incisivos. C. Dos muestras del esófago distal, 3 cm por encima de la unión escamoso-cilíndrica. D. Dos muestras del esófago distal, 1 cm por encima de la unión escamoso-cilíndrica. E. Dos muestras de la segunda porción del duodeno (para ver si la eosinofilia se limita al esófago o es parte de una gastroenteritis eosinofílica más extensa). Se realizará un diagnóstico de esofagitis eosinofílica si hay al menos un campo de gran aumento con >25 eosinófilos, o dos o más campos de gran aumento con >15 eosinófilos.

Beneficios potenciales: este estudio proporcionará una estimación de la frecuencia con la que la esofagitis eosinofílica es la causa de la "falla de los IBP" en pacientes que se cree que tienen acidez estomacal debido a la ERGE. Esto tiene una importancia potencial sustancial para el manejo del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 18 años de edad que sean remitidos a la División de Gastroenterología del Dallas VA Medical Center para la evaluación de la acidez estomacal refractaria a la terapia con IBP

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
  2. Alergia al lansoprazol.
  3. Pacientes que toman warfarina.
  4. Coagulopatía que impide una biopsia segura del esófago.
  5. Comorbilidad que impide la participación segura en el estudio.
  6. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tuvieron resolución de la acidez estomacal con lansoprazol
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Resolución de la acidez estomacal definida como >50% de mejora en los síntomas
Después de 8 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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