- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01404832
Frecuencia de esofagitis eosinofílica en pacientes con acidez estomacal refractaria a los inhibidores de la bomba de protones
Antecedentes: hasta el 40 % de los pacientes tratados con IBP por síntomas que se cree que se deben a la ERGE experimentan solo un alivio incompleto de sus síntomas. Esos pacientes se consideran "fracasos de PPI". Los estudios de monitorización del pH esofágico han demostrado que el fracaso de los IBP rara vez se debe a un reflujo ácido persistente. Recientemente se ha descrito pirosis refractaria al tratamiento con IBP en pacientes con esofagitis eosinofílica, un trastorno de etiología desconocida en el que los eosinófilos infiltran el epitelio escamoso del esófago, donde provocan síntomas y lesión tisular. Actualmente, no está claro con qué frecuencia la esofagitis eosinofílica subyace al fracaso de los IBP en pacientes con síntomas de ERGE.
Propósito: estimar la frecuencia con la que la esofagitis eosinofílica es la causa de la "falla de los IBP" en pacientes que se cree que tienen acidez estomacal debido a la ERGE.
Métodos: Se invitará a participar en el estudio a los pacientes remitidos a la División de Gastroenterología del Dallas VA Medical Center para la evaluación de la acidez estomacal refractaria a la terapia con IBP. A los pacientes que brinden su consentimiento informado se les tomará un historial médico. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo. La terapia actual con IBP de los pacientes se suspenderá y los pacientes serán tratados con lansoprazol 30 mg dos veces al día durante una semana. El paciente regresará a la clínica una semana después. Los pacientes que sientan que su acidez estomacal no ha mejorado en más del 50 % desde el inicio se someterán a una evaluación endoscópica. Durante el examen endoscópico, las muestras de biopsia se tomarán de la siguiente manera: A. Dos muestras del esófago proximal a 20 cm de los dientes incisivos. B. Dos especímenes del esófago medio a 28 cm de los dientes incisivos. C. Dos muestras del esófago distal, 3 cm por encima de la unión escamoso-cilíndrica. D. Dos muestras del esófago distal, 1 cm por encima de la unión escamoso-cilíndrica. E. Dos muestras de la segunda porción del duodeno (para ver si la eosinofilia se limita al esófago o es parte de una gastroenteritis eosinofílica más extensa). Se realizará un diagnóstico de esofagitis eosinofílica si hay al menos un campo de gran aumento con >25 eosinófilos, o dos o más campos de gran aumento con >15 eosinófilos.
Beneficios potenciales: este estudio proporcionará una estimación de la frecuencia con la que la esofagitis eosinofílica es la causa de la "falla de los IBP" en pacientes que se cree que tienen acidez estomacal debido a la ERGE. Esto tiene una importancia potencial sustancial para el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 18 años de edad que sean remitidos a la División de Gastroenterología del Dallas VA Medical Center para la evaluación de la acidez estomacal refractaria a la terapia con IBP
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Alergia al lansoprazol.
- Pacientes que toman warfarina.
- Coagulopatía que impide una biopsia segura del esófago.
- Comorbilidad que impide la participación segura en el estudio.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tuvieron resolución de la acidez estomacal con lansoprazol
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
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Resolución de la acidez estomacal definida como >50% de mejora en los síntomas
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Después de 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
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- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis eosinofílica
- Acidez
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- VAIRB06-093
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