Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eozinofil nyelőcsőgyulladás gyakorisága olyan gyomorégésben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a protonpumpa-gátlókra

2013. február 26. frissítette: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center

Háttér: A vélhetően GERD-nek tulajdonítható tünetek miatt PPI-vel kezelt betegek legfeljebb 40%-a tapasztalja a tünetek nem teljes enyhülését. Ezeket a betegeket "PPI-hibásnak" tekintik. A nyelőcső pH-ját monitorozó vizsgálatok kimutatták, hogy a PPI-hiány ritkán a tartós savas reflux következménye. A közelmúltban PPI-kezelésre ellenálló gyomorégést írtak le eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeknél, egy ismeretlen etiológiájú rendellenességben, amelyben az eozinofilek beszivárognak a nyelőcső laphámjába, ahol tüneteket és szövetkárosodást okoznak. Jelenleg nem világos, hogy a GERD-tünetekben szenvedő betegeknél milyen gyakran eozinofil oesophagitis áll a PPI-hiány hátterében.

Cél: Megbecsülni, hogy az eozinofil oesophagitis milyen gyakorisággal okozza a "PPI-kudarcot" olyan betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy GERD miatt gyomorégésük van.

Módszerek: A Dallas VA Medical Center gasztroenterológiai osztályára utalt betegeket a PPI-kezelésre nem reagáló gyomorégés értékelésére meghívják a vizsgálatban való részvételre. A tájékozott beleegyezésüket adó betegek kórelőzményét rögzítik. A fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni. A betegek jelenlegi PPI-kezelése megszűnik, és a betegek napi kétszer 30 mg lansoprazolt kapnak egy hétig. A beteg egy hét múlva visszatér a klinikára. Azoknál a betegeknél, akik úgy érzik, hogy gyomorégésük 50%-nál nem javult a kiindulási állapothoz képest, endoszkópos kivizsgáláson vesznek részt. Az endoszkópos vizsgálat során a biopsziás minták vétele az alábbiak szerint történik: A. Két minta a proximális nyelőcsőből a metszőfogaktól 20 cm-re. B. Két minta a nyelőcső közepéből a metszőfogaktól 28 cm-re. C. Két minta a distalis nyelőcsőből, 3 cm-rel a laphám-oszlop csomópont felett. D. Két minta a distalis nyelőcsőből, 1 cm-rel a laphám-oszlop csomópont felett. E. Két minta a duodenum második részéből (hogy megtudja, hogy az eosinophilia a nyelőcsőre korlátozódik-e, vagy egy kiterjedtebb eozinofil gastroenteritis része). Az eozinofil oesophagitis diagnózisára akkor kerül sor, ha legalább egy nagy teljesítményű mező 25 feletti eozinofillel, vagy kettő vagy több nagy teljesítményű mező 15 feletti eozinofillel.

Lehetséges előnyök: Ez a tanulmány becslést ad arra vonatkozóan, hogy az eosinophil oesophagitis milyen gyakorisággal okozza a "PPI-kudarcot" olyan betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy GERD miatt gyomorégésük van. Ennek jelentős potenciális jelentősége van a betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 éves és idősebb férfi és női betegek, akiket a Dallas VA Medical Center gasztroenterológiai osztályára utaltak be a PPI-kezelésre nem reagáló gyomorégés értékelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  2. Allergia a lansoprazolra.
  3. Warfarint szedő betegek.
  4. Coagulopathia, amely kizárja a nyelőcső biztonságos biopsziáját.
  5. Komorbiditás, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  6. Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a gyomorégés lansoprazollal megszűnt
Időkeret: 8 hetes kezelés után
A gyomorégés megszűnése a tünetek >50%-os javulását jelenti
8 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel