- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01404832
Az eozinofil nyelőcsőgyulladás gyakorisága olyan gyomorégésben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a protonpumpa-gátlókra
Háttér: A vélhetően GERD-nek tulajdonítható tünetek miatt PPI-vel kezelt betegek legfeljebb 40%-a tapasztalja a tünetek nem teljes enyhülését. Ezeket a betegeket "PPI-hibásnak" tekintik. A nyelőcső pH-ját monitorozó vizsgálatok kimutatták, hogy a PPI-hiány ritkán a tartós savas reflux következménye. A közelmúltban PPI-kezelésre ellenálló gyomorégést írtak le eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeknél, egy ismeretlen etiológiájú rendellenességben, amelyben az eozinofilek beszivárognak a nyelőcső laphámjába, ahol tüneteket és szövetkárosodást okoznak. Jelenleg nem világos, hogy a GERD-tünetekben szenvedő betegeknél milyen gyakran eozinofil oesophagitis áll a PPI-hiány hátterében.
Cél: Megbecsülni, hogy az eozinofil oesophagitis milyen gyakorisággal okozza a "PPI-kudarcot" olyan betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy GERD miatt gyomorégésük van.
Módszerek: A Dallas VA Medical Center gasztroenterológiai osztályára utalt betegeket a PPI-kezelésre nem reagáló gyomorégés értékelésére meghívják a vizsgálatban való részvételre. A tájékozott beleegyezésüket adó betegek kórelőzményét rögzítik. A fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni. A betegek jelenlegi PPI-kezelése megszűnik, és a betegek napi kétszer 30 mg lansoprazolt kapnak egy hétig. A beteg egy hét múlva visszatér a klinikára. Azoknál a betegeknél, akik úgy érzik, hogy gyomorégésük 50%-nál nem javult a kiindulási állapothoz képest, endoszkópos kivizsgáláson vesznek részt. Az endoszkópos vizsgálat során a biopsziás minták vétele az alábbiak szerint történik: A. Két minta a proximális nyelőcsőből a metszőfogaktól 20 cm-re. B. Két minta a nyelőcső közepéből a metszőfogaktól 28 cm-re. C. Két minta a distalis nyelőcsőből, 3 cm-rel a laphám-oszlop csomópont felett. D. Két minta a distalis nyelőcsőből, 1 cm-rel a laphám-oszlop csomópont felett. E. Két minta a duodenum második részéből (hogy megtudja, hogy az eosinophilia a nyelőcsőre korlátozódik-e, vagy egy kiterjedtebb eozinofil gastroenteritis része). Az eozinofil oesophagitis diagnózisára akkor kerül sor, ha legalább egy nagy teljesítményű mező 25 feletti eozinofillel, vagy kettő vagy több nagy teljesítményű mező 15 feletti eozinofillel.
Lehetséges előnyök: Ez a tanulmány becslést ad arra vonatkozóan, hogy az eosinophil oesophagitis milyen gyakorisággal okozza a "PPI-kudarcot" olyan betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy GERD miatt gyomorégésük van. Ennek jelentős potenciális jelentősége van a betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 éves és idősebb férfi és női betegek, akiket a Dallas VA Medical Center gasztroenterológiai osztályára utaltak be a PPI-kezelésre nem reagáló gyomorégés értékelésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Allergia a lansoprazolra.
- Warfarint szedő betegek.
- Coagulopathia, amely kizárja a nyelőcső biztonságos biopsziáját.
- Komorbiditás, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a gyomorégés lansoprazollal megszűnt
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
A gyomorégés megszűnése a tünetek >50%-os javulását jelenti
|
8 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Túlérzékenység
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Gastrooesophagealis reflux
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Gyomorégés
- Nyelőcsőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAIRB06-093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .